海外当局規制のGMP査察、特にFDAやPIC/S GMP査察 (PIC/S加盟国含む) においては、査察通知受領からの準備、当日対応、そしてFDAのForm483やRecommendation及び欧州査察によるPDF/Eメールなどによる指摘に対する適切かつ迅速な回答文書作成対応が必要である。先ずは査察目的や査察官プロファイル・指摘傾向の調査からスタートするが、海外査察で多受ける直近の指摘事例調査、対応全社組織の立上げ、文書、ハードの準備や通訳の選定、そして査察官への対応の良し悪し等が査察を成功に導く鍵を握る。また、査察指摘事項に対する迅速で適切な回答は、更なる指摘を生まないための重要な最終プロセスとなるが、回答作成のポイントを実際事例により紹介する。他方、アメリカ、日本のPIC/S加盟など、現在50ヵ国以上の加盟又は加盟申請により、GMPの国際整合性が進む中、査察される側として例えばFDA査察であっても、CGMPは勿論のことPIC/S GMPに踏み込んだ準備が必要となる。特に今年になりFDAはハイペースでワーニングレターを発行しているが、この中にはデータインティリティーの関する指摘が多く含まれる。
　以上、これら海外査察動向の急激な変動を加味しながら、国内原薬、及び製剤製造所における、査察通知から指摘へのリスクマネジメントに基づいたスムーズな回答までの実務者対応を、演者の経験した成功事例をもとに検証する。
　海外規制当局のGMP査察を受け、これをパスし続けることによる経営的なインパクトは、会社信用度への影響はもとよりPIC/S加盟国への製品の流通拡大を図る点からも極めて大きなものがある。

1. GMP査察に対する基本的理解
   1. 査察 (Inspection) と監査 (Audit) の違い
   2. PIC/S GMP査察とは
   3. FDAによるcGMP査察とは
      • 査察目的と査察
2. 査察対応の準備
   1. 査察通知から、準備対応の実務
      1. FDA査察:システム査察への対応と体系的な準備 (事例)
      2. PIC/S査察:6つのギャップと製品品質照査
      3. 査察対応ノウハウパッケージの準備
      4. PIC/S, cGMPチェックリスト
   2. FDA査察官の査察マニュアル
   3. 査察官のキャリアーと指摘事例検索
   4. 海外査察で指摘の多い事例:ケーススタディー
      1. 試験室管理 (記録管理、試験記録) の不備
      2. 品質システム
      3. 洗浄バリデーション、製造手順の実施不履行
      4. その他の事例
   5. 査察で成功するデータインテグリティー管理
3. 査察本番から指摘への回答
   1. 査察前日～当日対応のポイント
   2. FDA Form483への15営業日以内の回答、回答のポイント (事例)
   3. FDA本部レビューについて (NAI,VAI,OAI)
   4. 査察報告書 (EIR) の受領と査察適合通知 (事例)
4. 日常の準備
   1. GMP査察指摘事例と傾向の把握 (MHRA GMP指摘、FDA Warning letter)
   2. 海外規制当局の査察動向 (PIC/S GMP基準の浸透及び査察の一元化)
   3. 日常的査察対応へのQA組織の構築
      1. QA員の力量向上と日常のスキルアップ
      2. 査察対応に関わる知識・技能・経験の向上
      3. QAUと査察対応組織の構築
         • 外部監査員と当局査察対応QA、及び全社的支援組織の役割
5. 査察適合の影響
   1. 査察に良い結果を出すためのポイント
   2. 流通の拡大とビジネスインパクト
6. 演習問題
• 質疑応答・名刺交換