総括報告書やCTD等の作成及び理解のために必要な統計的知識を提供します。臨床試験のデザインを概観し、ランダム化や盲検化といった偏りを最小限にするための方法、エンドポイントや仮説の設定、症例数設定の原理や根拠の定め方を解説します。また、データの正しい見方や要約方法、推定や検定の概念を説明した上で、代表的な解析手法を紹介し、臨床試験で問題になりやすい交絡、層別解析、部分集団解析、調整解析の意味を解説します。また、近年、臨床試験で注目されている欠測値の取り扱いを取り上げ、メディカルライティングの視点からその対処法を考えます。最後に、統計的な観点から、総括報告書やCTDを作成する上での注意点を概説します。
　本セミナーは、メーカー、CRO、ARO等でメディカルライティングを行っている、もしくはこれから行う方々を対象としていますが、臨床計画や開発担当、市販後担当、薬事担当の方々にも聞いていただけるような内容になっています。事例を多く活用し、統計手法の原理や考え方、解析結果の解釈の仕方を中心に解説します。数式はほとんど扱わない統計学の非専門家のためのセミナーです。短い時間の中で、臨床試験における必要最低限の統計的課題を厳選し、事例を通じて紹介していきます。

1. 臨床試験の計画
   1. ランダム化と盲検化
   2. エンドポイントの設定
   3. 仮説の設定
   4. 非劣性試験における非劣性マージン
   5. 症例数設計の原理とその根拠
   6. 中間解析の計画
2. データと要約
   1. データの種類、分布、要約
   2. データの見方
   3. 標準偏差と標準誤差の使い分け
3. 推定と検定の概念
   1. 点推定と区間推定
   2. 仮説検定
   3. 有意水準の設定
   4. 統計的有意差や臨床的有意差の違い
   5. 検定の多重性
4. 解析対象集団
   1. 最大の解析対象集団
   2. 治験実施計画書に適合した対象集団
5. 交絡
   1. 調整解析
   2. 交互作用
   3. 部分集団解析
   4. 層別解析
6. 統計解析手法
   1. 共分散分析
   2. 多重比較法
   3. 欠測値の取り扱い
   4. 生存時間解析 など
7. 文書作成における統計的諸注意
   1. 総括報告書およびCTD作成時の統計的な注意点
   2. 文書記載の事例
   3. 承認審査での論点
• 質疑応答・名刺交換