技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

「バイオ後続品 同等性担保・特性解析」 + 「品質分析試験・免疫原性評価」 (2日間)

バイオ医薬品/後続品コース

「バイオ後続品 同等性担保・特性解析」 + 「品質分析試験・免疫原性評価」 (2日間)

東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

関連するセミナーをセットにしたコースです。

通常受講料 : 87,210円 → 全2コース申込 割引受講料 61,560円

開催日

  • 2017年10月26日(木) 13時00分 ～ 16時30分
  • 2017年10月27日(金) 10時30分 ～ 16時30分

プログラム

2017年10月26日「バイオ後続品開発におけるCMC戦略/同等、同質性を示すための具体的戦略と同等性・同質性確保に必要な特性解析データ例」

　本講演ではバイオ後続品 (特に抗体医薬) の開発を企画している企業を対象に、製造委託CMOや提携先企業を選択する基準、原薬及び製剤の製造と品質管理、同等性/同質性の確保に必要な特性解析、規制ガイドラインにおける留意点等について概説する。

  1. バイオ後続品における同等性/同質性
  2. バイオ後続品製造のCMC戦略
    • CMOや提携企業先を選択する際の留意点
    • 国内・海外のCMO
    • 原薬製造プロセスの開発 (前臨床、臨床から市販へ)
  3. バイオ後続品の製造と品質管理 (抗体医薬品を例として)
    • ICHガイドラインとCTD Module3 (Quality)
    • 抗体医薬品の品質評価のためのガイダンス (厚生労働省)
    • モノクローナル抗体生産のための遺伝子発現構成体の構築
    • 細胞基材の樹立
    • 培養及び精製
    • ウイルス安全性
    • プロセス・コントロール
    • 製法変更
    • 特性解析
    • 規格及び試験方法
    • 標準物質
    • 製剤開発
    • 安定性と輸送 (特に液体製剤品)
  4. 同等性/同質性の確保に必要な特性解析データの具体例
    1. 構造
      • アミノ酸組成及びアミノ酸配列
      • N末端及びC末端アミノ酸配列
      • ペプチドマップ
      • スルフヒドリル基及びジスルフィド結合
      • 糖鎖
      • 人為的修飾
    2. 物理化学的性質
      • 質量分析
      • 分光分析 (円二色性分析など) や示差走査熱量測定
      • 電気泳動パターン
      • 液体クロマトグラフィー
        • サイズ排除
        • イオン交換
        • 疎水性
        • 逆相など
    3. 生物学的性質
      • 結合特性
      • 機能的特性
      • ADCC及びCDC活性と糖鎖構造
    4. 不純物
      • 凝集体
      • 重合体及び切断体
      • 不溶性微粒子
      • ジスルフィド結合形成不全体
      • H鎖C末端リジン欠失体
      • メチオニン残基の酸化体
      • 脱アミド体及び異性化など
    • 質疑応答・名刺交換

2017年10月27日「バイオ/抗体医薬品における品質分析試験/不均一性評価と免疫原性評価の実際」

第1部 『バイオ/抗体医薬品の品質分析試験と原薬不均一性評価技術の開発』

(2017年10月27日 10:30～13:00)

　治療用モノクローナル抗体は、その効用と安全性を保証する必要があることから、厳格な品質管理が行われている。その中心は、多角的な理化学分析試験の実施である。分子構造、物理化学的性質、生物学的性質、不純物などの項目に関して、最新の科学的知見に照らし妥当であり、高い信頼性の結果を与える分析方法を用いて、あらかじめ定めた規格に合致していることを確認することが求められている。
　本講演では、バイオ/抗体医薬品の品質分析に関する現状を概説するとともに、今後の課題と最新の技術開発状況に関して紹介する。

  1. バイオ医薬品の品質分析試験
    1. 品質分析の目的と原則
    2. バイオ医薬品のICH品質ガイドライン
    3. 品質分析と医薬品開発
    4. 申請前/申請後に行われる品質分析
    5. バイオ医薬品を構成する成分
    6. バイオ医薬品の特性解析
    7. 不純物・混入汚染物質の分析
    8. バイオ医薬品の規格及び試験方法
    9. 原薬・製剤の安定性試験
  2. 品質管理からみた化学合成医薬品との違い
    1. バイオシミラーとジェネリック
    2. 分子不均一性
    3. バイオシミラーの開発状況
    4. バイオシミラーのためのガイドライン
    5. バイオシミラーの有効性と安全性
  3. バイオ医薬品の品質分析の課題
    1. FDAの指摘
    2. 品質分析のフロンティア (翻訳後修飾、凝集化、立体構造変化)
    3. 研究開発の現状
    4. 標準物質開発
    5. 免疫原性のリスク管理
  4. 原薬不均一性評価技術の開発
    1. 次世代抗体医薬等の製造技術プロジェクト
    2. 次世代バイオ医薬品製造技術研究組合
    3. バイオ医薬品の立体構造変化に伴う不均一性評価技術の開発
    • 質疑応答・名刺交換
第2部 『凝集体、HCPなどに伴う免疫原性の発生・評価と低減・回避』

(2017年10月27日 13:50～16:30)

　本講座では、バイオ医薬品の副作用の1つである免疫原性について、想定される発生機構と発生した際の問題点、を説明した後、免疫原性の評価法さらには、低減方法を紹介する。FDAなどから発表されているガイダンスやExpectationsなどについても適宜紹介しながら、高品質で安全なバイオ医薬品に必要となる事項を説明する。

  • 序章 現状のレビュー
  1. 抗体産生のメカニズム
    1. T細胞依存的抗体産生
    2. T細胞非依存的抗体産生
  2. 免疫原性の評価法
    1. 各手法の原理
    2. 各手法の特徴・比較
    3. 各手法の測定例
  3. 免疫原性の要因となり得る因子
    1. アミノ酸配列
    2. 化学変化、修飾状態
    3. 凝集体
    4. HCP
  4. 免疫原性を低減させる方法
  5. 免疫原性の予測法
    1. in silico
    2. 細胞アッセイ
    3. 動物モデル
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

  • 松村 正純 氏
    ジェイバイオロジックス株式会社
    代表取締役
  • 本田 真也 氏
    産業技術総合研究所 生命工学領域 バイオメディカル研究部門
    副研究部門長
  • 内山 進 氏
    大阪大学 工学研究科 生命先端工学専攻
    教授
ページのトップヘ

会場

芝エクセレントビル KCDホール
東京都 港区 浜松町二丁目1番13号 芝エクセレントビル
芝エクセレントビル KCDホールの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 57,000円 (税別) / 61,560円 (税込)
複数名
: 30,000円 (税別) / 32,400円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 30,000円(税別) / 32,400円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 57,000円(税別) / 61,560円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/12/27 医薬品製造現場におけるコスト削減と少人数体制のQC/QA業務効率化 オンライン
2024/12/27 ICH品質関連ガイダンス視点から考えるCTD-Q記載要求事項と効率的申請資料作成法 オンライン
2024/12/27 医薬品製造施設 (バイオ、合成原薬、固形製剤、無菌製剤) の構造設備に関わるGMP講座 オンライン
2025/1/6 開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み オンライン
2025/1/6 改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえたGMP文書・記録の再点検 (データ改竄、捏造、隠蔽防止のための工夫) オンライン
2025/1/6 中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進 オンライン
2025/1/6 EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎 オンライン
2025/1/7 動物細胞におけるバイオリアクターの装置・操作設計/スケールアップと大量培養における注意点 オンライン
2025/1/7 医薬品モダリティ (抗体/核酸/中分子/再生医療) の実用化とDDS技術の特許戦略 オンライン
2025/1/7 再生医療等製品の製造現場におけるGCTP適合性調査対策のポイント オンライン
2025/1/8 アレニウス式加速試験におけるプロット作成と予測値の取扱い オンライン
2025/1/8 失敗成功事例から学ぶ原薬の各ステージでのスケールアップ製造のポイント オンライン
2025/1/8 GMP教育とQuality Culture醸成のポイント オンライン
2025/1/8 滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント オンライン
2025/1/8 薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント オンライン
2025/1/9 注射剤の異物検査の方法と基準設定及び異物低減方法 オンライン
2025/1/9 承認申請・メディカルライティングコース オンライン
2025/1/9 CTD/照会回答書作成のためのメディカルライティング オンライン
2025/1/9 原薬GMP基礎講座 オンライン
2025/1/10 NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/31 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
ページのトップヘ