技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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(2017年9月29日 10:30〜14:15)
医薬品は、「薬機法」 第56条 (販売、製造等の禁止) の8号に微生物管理が規定され、ここでの製造環境微生物モニタリングは、重要な管理項目の一つである。 一方、PIC/S GMPガイドライン導入に当たり、日本のGMPとの6つのギャップについて施行通知で行うことになり、この1つに品質リスクマネジメントの活用がある。また、ICHQ9「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」がある。このリスクマネジメントに基づき製造環境モニタリングを効率よく実施する方策を解説する。
(2017年9月29日 14:30〜16:00)
医薬生産における迅速な微生物検出・計測/計数化・同定の技術が登場して久しく、迅速測定法を応用するチャレンジが試みられています。また、この技術応用を公的に位置づけようとするガイドラインの確立も平行して模索されています。日本薬局方17改正においても、その参考資料に微生物迅速試験法のチャプターが新たに追加されました。
本セミナーでは、主要地域・団体が規定する公的ガイドラインが示す応用とバリデーションに向けての考え方を共通的要素と固有の要素に注目して紹介します。 最後に、弊社が取り組んでいる実時間プロセスモニタリングへの応用について、無菌環境における環境モニタリングと精製水の微生物濃度モニタリングに適用される製品の性能要件と事例を紹介します。
発行年月 | |
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2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
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2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |