技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
海外GMP査察官への英語対応力養成 (2日間セミナー)
海外GMP査察官への英語対応力養成 (2日間セミナー)
～外国人査察官、監査官への英語対応の苦手意識を克服するために～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2017年9月19日(火) 12時30分 ～ 16時30分
- 2017年9月20日(水) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 英語対応力
- 基本的な英語対応のポイント
- 模擬査察の体験を通した実践的な英語力
- 海外GMP査察の指摘事項
- FDAやPIC/S査察のトレンド
- 具体的な指摘事項
プログラム
近年、国内での医薬品市場の伸び悩みから欧米への展開を図る会社が増えてきているが、日本国内だけを対象としてきた国内企業においては国内だけで通用する日本語で事足りることから英語に対してはアレルギーがある担当者も多い。これは、日本チバガイギー (現ノバルチス) 、アストラゼネカの外資系会社で延べ35年勤務した中でも同じようなことが認められた。例えば、医薬品製造やGMPについては開発型の会社の中ではマイナーな扱いを受けることから英語で読み書きできる担当者及び通訳はほぼ皆無であり、アストラゼネカ勤務中、医薬品製造やGMPに関する英語については当方が通訳に教えていた位である。演者は海外からの査察を受けた経験よりはアメリカ、イギリス、ドイツ、フランス、韓国等の海外の工場を査察した経験の方が多いがこれらの経験に基づき自信を持って海外の査察官へ対応できる基本を習得することを目標としたい。そのために、通常のレクチャーに加え、参加者へ英語による模擬査察を体験し、査察に対する心構えを持って頂きたいと考える。
尚、模擬査察の対象資料は可能なら受講者の方がお持ち頂きたいと考えます。受講者の数にもよるかと考えますが、それぞれにお持ちいただいた資料についての説明を受けての質疑応答を考えています。
※機密事情流出防止のため、SOP中の重要事項には伏字、虫食い状態のもので構いません
- 海外GMP査察官や海外企業の監査官への英語対応のポイント (注意すべき単語、言い回し) の理解
- 体験に基づく対応
- 間違えやすい単語と例
- 参考にすべき資料と理解しておくべき単語
- メールでの対応事例
- 英文手順書の作成事例
- 海外GMP査察や企業監査での指摘事項と準備事項 (海外のGMP査察対応について)
- 海外当局 (FDA) からの査察への対応
- 査察に際し英文化する資料と準備資料
- FDA 356hに基づく申請前のデータのチェック
- 査察前活動事例
- 査察の流れの概要
- FDA – 483から学ぶCGMPと品質システム査察
- CGMPと対応する483 (指摘事項) の事例
- 模擬査察による英語対応トレーニング
※ 以下は基本的に英語で行う予定ですので英会話ができない方は予め連絡願います。
- FDAの査察ガイドに基づく査察体験 (受講者持参のSOP確認)
- PIC/Sに基づく査察
- PIC/Sの査察ガイドの紹介
- 上記に基づく査察体験 (受講者持参のSOP確認)
- 質疑応答
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
60,000円 (税別) / 64,800円 (税込)
複数名
:
55,000円 (税別) / 59,400円 (税込)
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 55,000円(税別) / 59,400円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 110,000円(税別) / 118,800円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 165,000円(税別) / 178,200円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/3/13 | 製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理 | オンライン | |
| 2025/3/13 | CMC領域における資料作成とデータ・記録の運用管理の注意点 | オンライン | |
| 2025/3/13 | Excelスプレッドシートを運用した効率的なCSVとデータインテグリティ | オンライン | |
| 2025/3/13 | 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 | オンライン | |
| 2025/3/13 | 申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 | オンライン | |
| 2025/3/13 | CMCレギュレーション・CTD/DMF作成入門コース | オンライン | |
| 2025/3/13 | 実践英会話 | オンライン | |
| 2025/3/14 | ザ・治験薬のGMP2025 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/3/14 | バイオ医薬品の製造・品質管理・品質保証のポイントと査察対応 | オンライン | |
| 2025/3/14 | 信頼性基準適用試験における運用への落とし込み・記録の残し方と (国内外) 委託時の信頼性保証 | オンライン | |
| 2025/3/14 | メディカル系分野 (体外診断薬・医療機器・再生医療) における情報収集戦略とAIを駆使した情報収集事例と分析 | オンライン | |
| 2025/3/14 | 成功例・失敗例を踏まえた適切な医薬品売上予測とデータ収集法 | オンライン | |
| 2025/3/14 | DMFの登録・作成・変更・照会対応 入門講座 | オンライン | |
| 2025/3/14 | アクティブターゲティング型DDSの現状と展望 | オンライン | |
| 2025/3/14 | 各種製剤におけるヒト経口吸収予測法と品質規格の設定 | オンライン | |
| 2025/3/17 | 中国における薬事規制 / 薬価・保険制度と現地対応ノウハウ | オンライン | |
| 2025/3/17 | 技術英語のライティング、英語論文翻訳への生成AI活用の仕方 | オンライン | |
| 2025/3/17 | 医薬品工場の空調設備設計とバリデーション実施のポイント及びトラブル対策 | オンライン | |
| 2025/3/17 | 臨床試験を行う上で知っておくべき臨床医薬統計 基礎講座 | オンライン | |
| 2025/3/17 | データ駆動型がんバイオマーカー探索のポイント | オンライン |