技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
データインテグリティの面からのGMP文書管理/記録とヒューマンエラー防止のためのGMP製造指図・記録の作成
データインテグリティの面からのGMP文書管理/記録とヒューマンエラー防止のためのGMP製造指図・記録の作成
～効率的な負担のないGMP文書管理とは / GMP記録としてのデータインテグリティ～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、データインテグリティの基本の考え方を踏まえ、データ管理すべき点を解説いたします。
開催日
- 2017年9月15日(金) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 効率的な負担のないGMP文書管理
- GMP記録としてのデータインテグリティ
プログラム
第1部「データインテグリティの面からのGMP文書管理と記録の基本」
～データインテグリティ、ログブック/ログシート、生データ管理～
データインテグリティの基本の考え方を踏まえ、データ管理すべき点を解説する。製造及び試験における記録の在り方の基本に立ち戻りながら、その記録の記載の作成、保管に関し、多くの製造所において、コンピュータ化システムを利用しての合理的な管理について考える。
- GMP省令
- GMPの位置づけ
- GMPの対象
- 製造管理者
- GMP原則
- 文書体系
- 製品標準書
- 基準書及び手順書
- 文書及び記録の管理
- 電子記録のポイント
- GMP事例集 (コンピューターの利用)
- ERES指針
- コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
第2部「ヒューマンエラー防止のためのGMP製造指図・記録の作成」
製造指図やSOP作成において、ヒューマンエラーの防止の観点から具体的な管理に注目して製造指図記録書に関する管理方法を解説する。
- GMP省令が求める製造関連業務
- GMP省令第10条
- GMP施工通知
- GMP事例集 (製造指図書)
- GMP事例集 (製造記録)
- 衛生管理
- 設備の点検校正
- 倉庫管理
- 品質部門への報告
- PIC/S GMPガイドライン
- 文書化
- 必要文書
- 手順書及び記録
- 製造
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/3/14 | 各種製剤におけるヒト経口吸収予測法と品質規格の設定 | オンライン | |
| 2025/3/17 | 中国における薬事規制 / 薬価・保険制度と現地対応ノウハウ | オンライン | |
| 2025/3/17 | FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応 | オンライン | |
| 2025/3/17 | 医薬品工場の空調設備設計とバリデーション実施のポイント及びトラブル対策 | オンライン | |
| 2025/3/17 | 臨床試験を行う上で知っておくべき臨床医薬統計 基礎講座 | オンライン | |
| 2025/3/17 | 臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用 | オンライン | |
| 2025/3/17 | データ駆動型がんバイオマーカー探索のポイント | オンライン | |
| 2025/3/18 | FDA査察指摘2,500事例に基づくラボと製造のデータインテグリティ実務の必須ポイント | オンライン | |
| 2025/3/18 | 開発早期段階における患者数、売上、薬価予測 | オンライン | |
| 2025/3/18 | GLP省令:施設/試験で押さえるべき信頼性確保と最終報告書・生データの信頼性 | オンライン | |
| 2025/3/18 | 再生医療等製品における承認申請のための各国規制当局対応 | オンライン | |
| 2025/3/18 | 医療機器等の外部滅菌委託時のQMS省令・滅菌バリデーション基準の要求事項・委託受託者の責任範囲と外部委託施設への監査の留意点 | オンライン | |
| 2025/3/18 | 化粧品・部外品の多品種生産における効果的な洗浄・殺菌と間接業務の効率化 | オンライン | |
| 2025/3/19 | バリデーション入門講座 | オンライン | |
| 2025/3/19 | 抗体医薬品と核酸医薬品に関する特許調査手法および最適な特許戦略構築のポイント | オンライン | |
| 2025/3/19 | 早期承認取得のためのPMDA申請戦略および提出資料 (照会事項回答) 作成のポイント | オンライン | |
| 2025/3/21 | 無菌医薬品製造における汚染管理戦略 (CCS) の立案と実践 | オンライン | |
| 2025/3/21 | リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定 | オンライン | |
| 2025/3/21 | バイオ医薬品の製造・品質管理・品質保証のポイントと査察対応 | オンライン | |
| 2025/3/21 | 分析試験方法の技術移転の手順、進め方と評価判定方法 | オンライン |