技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
ジェネリック医薬品CTDにおける新薬CTDとの相違点と審査報告書の照会対応
ジェネリック医薬品CTDにおける新薬CTDとの相違点と審査報告書の照会対応
～ジェネリック医薬品CTD対応の悩みどころを解消～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2017年9月5日(火) 10時30分 ～ 16時30分
プログラム
第1部 ジェネリック医薬品CTDにおける新薬CTDとの相違点と作成方法
(2017年9月5日 10:30～13:00)
2016年3月11日付、薬生審査発0311第3号通知「医療用医薬品の承認申請の際に添付すべき資料の取扱いについて」において、ジェネリック医薬品のCTDの適用示され、ジェネリック医薬品の申請においてもCTD申請が求められるようになった。
ジェネリック医薬品においてもCTD様式に則った申請書の作成が必要となったことを受け、申請書作成にどのような点に注意し、又、どのように記載するかについて、新薬のそれと比較しながら解説する。
- CTDに関わるICH Qトリオ誕生までの歴史
- 品質は工程で作られるはずが
- ICH QトリオがCTDに求めるもの
- “何を書く”だけでなく、“どのように“を書く
- 製剤開発のスケジュールとCTD記載内容
- 経験的手法と直感とDOE
- リスクの洗い出し
- トップダウン手法とボトムアップ手法
- リスクコントロールの一例
- リスクアセスメントとリスク評価
- 形骸化、権威化、怠慢化
- 統計的手法とデザインスペース設定の一例
- L9直行配列によるデザインスペースの設定
- 求められる最低限のCTD申請資料の一例
- 後発医薬品に係るCTD第2部作成の手引き
- 後発医療用医薬品 (新規品目又は一変品目) の製造販売承認申請時におけるチェックリスト
- 品質システムの時代における製剤開発のために
- “結果オーライ“から、“自ら宣言して自ら守る“へ
- 質疑応答・名刺交換
第2部 審査報告書の照会事項・指摘事項から学ぶ
～ジェネリックCTD申請への対応～
(2017年9月5日 13:45～16:00)
2017年3月1日以降に承認申請する後発医薬品については、申請時に添付する資料をCTDガイドラインに従って作成することが義務付けられた (H28年3月11日付厚生審査発0311第3号) 。
今回、PMDAのホームページに公開されている新薬の審査報告書の照会事項・指摘事項とその回答から、後発医薬品に関係すると思われる品質、溶出試験及び生物学的同等性試験に関する項目をピックアップしてみたい。また、適合性書面調査及びGCP実地調査の指摘事項についても話してみたい。
- 新薬の審査情報
- 医薬品医療機器総合機構 (PMDA) のホームページ
- PMDAの研修会での発表資料
- 各ガイドライン (ICHガイドライン、後発医薬品のガイドライン)
- 審査報告書の照会事項及び指摘事項
- 品質に関する照会事項
- 原薬の規格、試験方法
- 製剤の規格、試験方法
- 製剤の安定性試験
- 生物薬剤学試験に関する照会事項
- 溶出試験 ・生物学的同等性 (BE) 試験
- 臨床的位置付けに関する照会事項
- ベネフィット&リスク
- 品質に関する照会事項
- 適合性書面調査の指摘事項
- 適合性書面調査とは
- 後発医薬品の適合性書面調査の対象資料
- 書面調査の指摘事項
- GCP実地調査の指摘事項
- GCP実地調査とは
- 後発医薬品のGCP実地調査の対象資料
- GCP実地調査の指摘事項
- CTD2.5 及び2.7の作成上の留意点
- 照会事項へ回答する際の留意点
- 質疑応答・名刺交換
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/6/20 | ICH Q3D/元素不純物分析試験法設定及びバリデーション方法 | オンライン | |
| 2025/6/23 | 非臨床試験における統計解析入門 | オンライン | |
| 2025/6/23 | 医療機器開発のための薬事承認申請と対応 | オンライン | |
| 2025/6/23 | 体外診断薬の開発・事業化戦略と期待される要素技術 | オンライン | |
| 2025/6/23 | バイオ医薬品開発のためのタンパク質デザインと凝集・安定性への対応 | オンライン | |
| 2025/6/23 | 医薬品/医療機器/再生医療等製品の開発に必要なGCP要求事項とSOPのライティング・維持管理 | オンライン | |
| 2025/6/23 | 原薬製造のプロセスバリデーション実務・不具合事例 | オンライン | |
| 2025/6/24 | GMP基礎 (2日間講座) | 東京都 | 会場 |
| 2025/6/24 | GMP基礎 (全2日間講座 / 1日目) | 東京都 | 会場 |
| 2025/6/24 | 再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント | オンライン | |
| 2025/6/24 | 開発候補品の想定薬価検討と有効な薬価申請資料作成・交渉戦略のポイント | オンライン | |
| 2025/6/24 | 再生医療等製品/細胞加工物の製造・品質管理 (GCTP省令) における施設・製造管理とPMDAによる指摘事例を踏まえた査察準備と対応 | オンライン | |
| 2025/6/24 | グローバル申請を見据えたCTD-Qの作成と各セクションの記載内容のポイント | オンライン | |
| 2025/6/24 | DMF/モジュール3 (M3) CTD各ファイルの書き方と事例 | オンライン | |
| 2025/6/24 | 次世代のADC (抗体薬物複合体) の市場動向/知財の現状 および位置選択的抗体修飾・安定リンカー技術 | オンライン | |
| 2025/6/25 | GMP基礎 (全2日間講座 / 2日目) | 東京都 | 会場 |
| 2025/6/25 | 試験検査室管理の実務ポイントと査察対応 | オンライン | |
| 2025/6/25 | 再生医療等製品における事業性評価の進め方と注意点 | オンライン | |
| 2025/6/25 | 信頼性基準適用試験におけるデータ取得時の留意点と海外施設・海外データ活用時の信頼性保証 | オンライン | |
| 2025/6/25 | 新医療機器における開発企画から薬事承認申請までの各段階におけるメディカルライティングの留意ポイント | オンライン |