第1部 ジェネリック医薬品CTDにおける新薬CTDとの相違点と作成方法

(2017年9月5日 10:30～13:00)

　2016年3月11日付、薬生審査発0311第3号通知「医療用医薬品の承認申請の際に添付すべき資料の取扱いについて」において、ジェネリック医薬品のCTDの適用示され、ジェネリック医薬品の申請においてもCTD申請が求められるようになった。
　ジェネリック医薬品においてもCTD様式に則った申請書の作成が必要となったことを受け、申請書作成にどのような点に注意し、又、どのように記載するかについて、新薬のそれと比較しながら解説する。

1. CTDに関わるICH Qトリオ誕生までの歴史
   • 品質は工程で作られるはずが
2. ICH QトリオがCTDに求めるもの
   • “何を書く”だけでなく、“どのように“を書く
3. 製剤開発のスケジュールとCTD記載内容
   • 経験的手法と直感とDOE
4. リスクの洗い出し
   • トップダウン手法とボトムアップ手法
5. リスクコントロールの一例
   • リスクアセスメントとリスク評価
   • 形骸化、権威化、怠慢化
6. 統計的手法とデザインスペース設定の一例
   • L9直行配列によるデザインスペースの設定
7. 求められる最低限のCTD申請資料の一例
8. 後発医薬品に係るCTD第2部作成の手引き
9. 後発医療用医薬品 (新規品目又は一変品目) の製造販売承認申請時におけるチェックリスト
10. 品質システムの時代における製剤開発のために
    • “結果オーライ“から、“自ら宣言して自ら守る“へ
• 質疑応答・名刺交換

第2部 審査報告書の照会事項・指摘事項から学ぶ

～ジェネリックCTD申請への対応～

(2017年9月5日 13:45～16:00)

　2017年3月1日以降に承認申請する後発医薬品については、申請時に添付する資料をCTDガイドラインに従って作成することが義務付けられた (H28年3月11日付厚生審査発0311第3号) 。
　今回、PMDAのホームページに公開されている新薬の審査報告書の照会事項・指摘事項とその回答から、後発医薬品に関係すると思われる品質、溶出試験及び生物学的同等性試験に関する項目をピックアップしてみたい。また、適合性書面調査及びGCP実地調査の指摘事項についても話してみたい。

1. 新薬の審査情報
   • 医薬品医療機器総合機構 (PMDA) のホームページ
   • PMDAの研修会での発表資料
   • 各ガイドライン (ICHガイドライン、後発医薬品のガイドライン)
2. 審査報告書の照会事項及び指摘事項
   1. 品質に関する照会事項
      • 原薬の規格、試験方法
      • 製剤の規格、試験方法
      • 製剤の安定性試験
   2. 生物薬剤学試験に関する照会事項
      • 溶出試験 ・生物学的同等性 (BE) 試験
   3. 臨床的位置付けに関する照会事項
      • ベネフィット&リスク
3. 適合性書面調査の指摘事項
   1. 適合性書面調査とは
   2. 後発医薬品の適合性書面調査の対象資料
   3. 書面調査の指摘事項
4. GCP実地調査の指摘事項
   1. GCP実地調査とは
   2. 後発医薬品のGCP実地調査の対象資料
   3. GCP実地調査の指摘事項
5. CTD2.5 及び2.7の作成上の留意点
6. 照会事項へ回答する際の留意点
• 質疑応答・名刺交換