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GMP省令改正をふまえた医薬品品質システムのポイント
GMP省令改正をふまえた医薬品品質システムのポイント
～品質マニュアル作成上及び品質システム運営の留意点～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
- 2017年8月29,30日「医薬品品質システム導入 & 品質リスク抽出コース (2日間)」
(通常受講料 : 82,080円 → 全2コース申込 割引受講料 61,560円)
開催日
- 2017年8月29日(火) 10時30分 ～ 16時30分
プログラム
GMP省令は、12年ぶりに大幅に改正される見込みである。
改正の最大のポイントは品質マネジメントシステムの導入である。これまでの製造管理者主体のGMPから、経営トップ (経営陣) のリーダーシップに主導による品質保証及び継続的改善への変革となる見込みである。
新GMP省令の改正状況及び新GMP省令の運営で必要となる「品質マニュアル作成及び運営の留意点」を手順の事例・記録事例を中心にわかりやすく解説します。新GMP省令の改正を踏まえ、なにをどのように準備すべきか?
- 我が国におけるGMPの成熟化の経過
- 医薬品事業の国際化に関連したGMP国際化
- GMPに係わる国内諸問題 (申請規格と製造実態との乖離) 及びその課題
- GMP省令2017年改正の狙い目とそのポイント
- GMPにおけるQA (品質保証) の明確化
- ICH – Q10のGMP省令への反映 (要求事項化)
- PIC – GMPのGMP省令への反映 (要求事項化)
- GMP要件を補完し継続的改善に繋げる医薬品品質システム
- 三つの主要目的の達成
- 医薬品品質システムの4要素
- 上級経営陣によるリーダーシップ (コミットメント) と運営の7原則
- 医薬品品質システムの見える化
- 品質リスクマネジメントの役割
- 従来のGMPの弱点の克服の仕組み
- GMPシステムとの融合
- 医薬品品質システムのプロセス構成図 (PDCAサイクル)
- 目で見て分かる「医薬品品質システムの運用モデルその1 (概要) 」
- 目で見て分かる「医薬品品質システムの運用モデルその2 (詳細) 」
- 医薬品品質システムにおける経営陣の責務
- 経営陣の役割
- 経営陣によるコミットメント (例)
- 品質方針とその展開
- 経営陣の責任である品質計画
- マネジメントレビュー
- 内部の情報伝達 (内部コミュニケーション)
- 知識管理マネジメント
- サプライヤーマネジメント
- 医薬品品質システムを運営する品質マニュアル (事例)
- 目的
- 関連規定
- 適用範囲
- 品質システム
- 関連文書及び文書体系及び組織及び責任と権限
- 経営陣の責任
- 品質方針及び品質計画の策定と進捗管理
- マネジメントレビュー (手順書及びフォーマットを含む)
- 製造プロセスの稼働性能及び製品品質のモニタリングシステム
- 是正措置及び予防措置 (CAPA) システム (手順書及びフォーマットを含む)
- 変更マネジメントシステム (手順書及びフォーマットを含む)
- 知識管理 (手順書及びフォーマットを含む)
- 品質リスクマネジメント (手順書及びフォーマットを含む)
- 外部委託作業及び購入原材料の管理
- 自己点検 (内部監査)
- 教育訓練
- マネジメントレビュー手順書 (事例)
- 品質マネジメントレビューにおける報告事項
- 品質マネジメントレビューにおける経営陣の改善指示
- 品質マネジメントレビュー結果の上級経営陣への報告
- 上級経営陣によるマネジメントレビュー
- 製品品質照査実施及び効果的活用の留意事項
- 製品品質照査の有効性
- 製品品質照査の進め方及びフローチャート
- 工程管理図の活用
- 工程能力指数による評価
- 安定性試験結果の評価
- 是正・予防措置 (CAPA) 手順作成の留意事項
- 継続的改善に結びつく是正・予防措置のフローチャート
- 品質リスクマネジメントの理解と具体的な事例
- マネジメントレビュー実施記録 (サンプル)
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
全2コース申込セット受講料について
- 通常受講料 : 92,340円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 61,560円(税込)
- 通常受講料 : 85,500円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 57,000円(税別)
2日間コースのお申込み
割引対象セミナー
- 2017年8月29日「GMP省令改正をふまえた医薬品品質システムのポイント」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2017年8月30日「品質リスクマネジメントにおける具体的・実践的なリスク抽出方法」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
本セミナーは終了いたしました。