技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品品質システム導入 & 品質リスク抽出コース (2日間)

医薬品品質システム導入 & 品質リスク抽出コース (2日間)

～品質マニュアル作成上及び品質システム運営の留意点～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

医薬品品質システム導入と品質リスク抽出のセミナーをセットにしたコースです。

通常受講料 : 92,340円 → 全2コース申込 割引受講料 61,560円

開催日

  • 2017年8月29日(火) 10時30分 ～ 16時30分
  • 2017年8月30日(水) 10時30分 ～ 16時30分

プログラム

2017年8月29日「GMP省令改正をふまえた医薬品品質システムのポイント」

　GMP省令は、12年ぶりに大幅に改正される見込みである。
　改正の最大のポイントは品質マネジメントシステムの導入である。これまでの製造管理者主体のGMPから、経営トップ (経営陣) のリーダーシップに主導による品質保証及び継続的改善への変革となる見込みである。
　新GMP省令の改正状況及び新GMP省令の運営で必要となる「品質マニュアル作成及び運営の留意点」を手順の事例・記録事例を中心にわかりやすく解説します。新GMP省令の改正を踏まえ、なにをどのように準備すべきか?

  1. 我が国におけるGMPの成熟化の経過
  2. 医薬品事業の国際化に関連したGMP国際化
  3. GMPに係わる国内諸問題 (申請規格と製造実態との乖離) 及びその課題
  4. GMP省令2017年改正の狙い目とそのポイント
  5. GMPにおけるQA (品質保証) の明確化
  6. ICH – Q10のGMP省令への反映 (要求事項化)
  7. PIC – GMPのGMP省令への反映 (要求事項化)
  8. GMP要件を補完し継続的改善に繋げる医薬品品質システム
    1. 三つの主要目的の達成
    2. 医薬品品質システムの4要素
    3. 上級経営陣によるリーダーシップ (コミットメント) と運営の7原則
  9. 医薬品品質システムの見える化
    1. 品質リスクマネジメントの役割
    2. 従来のGMPの弱点の克服の仕組み
    3. GMPシステムとの融合
    4. 医薬品品質システムのプロセス構成図 (PDCAサイクル)
    5. 目で見て分かる「医薬品品質システムの運用モデルその1 (概要) 」
    6. 目で見て分かる「医薬品品質システムの運用モデルその2 (詳細) 」
  10. 医薬品品質システムにおける経営陣の責務
    1. 経営陣の役割
    2. 経営陣によるコミットメント (例)
    3. 品質方針とその展開
    4. 経営陣の責任である品質計画
    5. マネジメントレビュー
    6. 内部の情報伝達 (内部コミュニケーション)
    7. 知識管理マネジメント
    8. サプライヤーマネジメント
  11. 医薬品品質システムを運営する品質マニュアル (事例)
    • 目的
    • 関連規定
    • 適用範囲
    • 品質システム
    • 関連文書及び文書体系及び組織及び責任と権限
    • 経営陣の責任
    • 品質方針及び品質計画の策定と進捗管理
    • マネジメントレビュー (手順書及びフォーマットを含む)
    • 製造プロセスの稼働性能及び製品品質のモニタリングシステム
    • 是正措置及び予防措置 (CAPA) システム (手順書及びフォーマットを含む)
    • 変更マネジメントシステム (手順書及びフォーマットを含む)
    • 知識管理 (手順書及びフォーマットを含む)
    • 品質リスクマネジメント (手順書及びフォーマットを含む)
    • 外部委託作業及び購入原材料の管理
    • 自己点検 (内部監査)
    • 教育訓練
  12. マネジメントレビュー手順書 (事例)
    • 品質マネジメントレビューにおける報告事項
    • 品質マネジメントレビューにおける経営陣の改善指示
    • 品質マネジメントレビュー結果の上級経営陣への報告
    • 上級経営陣によるマネジメントレビュー
  13. 製品品質照査実施及び効果的活用の留意事項
    • 製品品質照査の有効性
    • 製品品質照査の進め方及びフローチャート
    • 工程管理図の活用
    • 工程能力指数による評価
    • 安定性試験結果の評価
  14. 是正・予防措置 (CAPA) 手順作成の留意事項
    • 継続的改善に結びつく是正・予防措置のフローチャート
  15. 品質リスクマネジメントの理解と具体的な事例
  16. マネジメントレビュー実施記録 (サンプル)
    • 質疑応答・名刺交換

2017年8月30日「品質リスクマネジメントにおける具体的・実践的なリスク抽出方法」

　品質リスクマネジメント (QRM) は品質部門など一部の職員がFMEAなどQRMの各種手法を駆使するものと理解してはいけない。製品ライフサイクル全域において全職員が継続実践するものである。特に製造員や試験検査員など毎日直に製品に向き合う者がリスク抽出の感性を持っていなければ実効性は伴わない。誰でもがすぐに実践できるQRMを具体例をもとに紹介する。

  1. そもそも「品質 (Quality) 」とは?
  2. 苦情と品質の関係
  3. 作業者の意識と実践教育が大事
  4. リスク抽出は誰がやる?
  5. 各部門のリスクコミュニケーション例
  6. フォーマルなQRM手法とインフォーマルなQRM
    1. 潜在危険と運転の解析手法HAZOP (Hazard And Operability Study)
    2. 欠陥モード影響解析FMEA (Failure Mode and Effect Analysis)
    3. 予備危険源分析PHA (preliminary hazard analysis)
    4. 重大性/確率/検出性のまとめ方は色々
    5. 傾向分析の重要性と製品品質照査
    6. 重大性の判断は難しいもの、発生確率だけで判断してよいか
    7. 時系列を辿るフォルトツリー解析 FTA (Fault Tree Analysis)
    8. イベントツリー解析 ETA (Event Tree Analysis)
  7. トラブル事例から学ぶ
    1. 倉庫の不備事例
    2. 打錠工程のトラブル事例
    3. 包装工程のトラブル事例
    4. 混同事例
    5. 虫侵入・毛髪混入・ガラス片混入事例
    6. 品質劣化事例
  8. 査察・監査の指摘事項から学ぶ
  9. 手近なところからQRM
    1. 倉庫、製剤室、包装室、試験検査室、更衣室の点検
  10. 今日の結論
  11. 演習問題
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん
東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 57,000円 (税別) / 61,560円 (税込)
複数名
: 30,000円 (税別) / 32,400円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 30,000円(税別) / 32,400円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 57,000円(税別) / 61,560円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/8/25 逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 オンライン
2025/8/25 変更・逸脱管理とOOS/OOT及び一変・軽微変更の判断基準とCAPA実践手順 オンライン
2025/8/25 医薬品等製造設備の洗浄バリデーションと交叉汚染防止 オンライン
2025/8/25 GCP監査実施におけるQMSの考え方と構築 オンライン
2025/8/25 中小規模組織での品質リスクマネジメント (QRM) の運用 オンライン
2025/8/25 原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とプロセスバリデーション結果を基にしたMFへの落し込み オンライン
2025/8/25 ICH-GCP (R3) のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ オンライン
2025/8/26 医療データ (RWD) 活用時の100の落とし穴 オンライン
2025/8/26 海外CTD-M3を活用した承認申請時の「規格及び試験方法」の簡略記載の注意点 東京都 会場・オンライン
2025/8/26 基礎から学ぶクラウド利用におけるCSV実務 / SaaSのバリデーションとIaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価 オンライン
2025/8/26 医薬品開発における事業戦略構築と各成長ステージでのアプローチ オンライン
2025/8/27 添加剤・資材メーカー・製造委託先を含む監査のポイント / 監査員養成講座 東京都 会場・オンライン
2025/8/27 医薬品等製造設備の洗浄バリデーションと交叉汚染防止 オンライン
2025/8/27 変形性関節症の病態/治療・診断技術の現状と臨床現場が望む新薬像 オンライン
2025/8/27 医薬品開発における事業戦略構築と各成長ステージでのアプローチ オンライン
2025/8/27 CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 実務入門講座 オンライン
2025/8/27 訴求と実感を連動させたヘアケア製品の開発と感性評価手法 オンライン
2025/8/27 意思決定にむけたターゲットプロダクトプロファイルの設定 オンライン
2025/8/27 様々な裁判例から見る医薬品の特許権存続期間延長の実務・LCM戦略とパテントリンケージへの対応 オンライン
2025/8/27 ファージセラピーと臨床応用 : バクテリオファージを用いた医薬品の開発・技術動向と実用化に向けた課題 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2025/6/11 タンパク質分解医薬の実用化に向けた基盤技術と評価
2025/4/14 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2025/4/14 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (書籍版)
2025/2/20 医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向
2025/1/27 世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO最新業界レポート
2024/11/29 ファインケミカル、医薬品の連続生産プロセス
2024/9/30 最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務
2024/9/30 タンパク質、細胞の吸着制御技術
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
ページのトップヘ