技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

試験法の技術移転と分析法バリデーションのコツ

試験法の技術移転と分析法バリデーションのコツ

東京都 開催 会場 開催

概要

本セミナーでは、分析能パラメータ、分析法バリデーションに必要な統計の基礎、分析バリデーションの実施例、分析能パラメータの基準値設定の考え方について分かりやすく解説致します。

開催日

  • 2017年8月7日(月) 10時30分 16時30分

受講対象者

  • 分析バリデーションに携わる担当者、管理者
  • これから医薬品等のCMC関連業務に携わる方

修得知識

  • 統計の基礎
  • 分析法バリデーションの基礎
  • 分析能パラメータの評価方法
  • 分析法バリデーションの実施例
  • 分析能パラメータの基準値設定の考え方
  • 技術移転での計画・報告書の記載
  • 許容基準設定、同等性の確保のポイント

プログラム

 医薬品 (製剤) および原薬等の研究開発段階から商用生産 (GMP) 段階に至る間に、原料、中間体および製品 (原薬・製剤等) に係る信頼性の高い試験法を研究開発部門等から品質管理部門、社内の他施設、社外 (他の試験検査機関) に技術移転する必要が生じる。技術移転する試験法が信頼できることを確認するためには、分析法バリデーションを実施し、バラツキ (併行精度) 、添加回収率 (真度) や検量線 (直線性) などの分析能パラメータを評価することにより、分析法が意図する目的に合致していることを科学的に立証することが重要である。
 今回は、これから医薬品等のCMC関連業務に携わる方々を対象に、試験法の技術移転上の留意点、分析能パラメータの評価方法、分析バリデーションの実施例、ならびに分析能パラメータの基準値設定についての考え方について分かりやすく解説致します。
 また、質疑応答では時間を十分にとり、皆様が抱えている疑問にお答えしたいと思っておりますので、日頃から試験法の技術移転、分析法バリデーションやその他に関して疑問をお持ちの方は是非ご参加下さい。

  1. 試験法の技術移転と分析法バリデーションとは
  2. 規格及び試験法の技術移転
    1. 目的
    2. 試験法の研究開発報告書の作成
      1. 規格及び試験方法
      2. 規格及び試験方法の設定根拠
      3. 分析法バリデーションの結果
      4. バッチの試験結果の要約
    3. 被移転側の種類
    4. USP<1224>に学ぶ留意点
    5. 技術移転に関する計画書
    6. 技術移転に係る許容基準
    7. 技術移転に関する報告書
  3. 分析法バリデーション
    1. 定義および重要性
    2. 分析法バリデーションをいつ実施しますか?
    3. 医薬品の開発過程における実施目的
      1. 分析法の開発段階
      2. 技術移転・承認申請の段階
      3. GMP生産段階
    4. 分析能パラメータの評価方法
      1. 特異性
      2. 直線性
      3. 範囲
      4. 真度
      5. 併行精度
      6. 室内再現精度
      7. 検出限界
      8. 定量限界
      9. 頑健性
    5. 関連するガイドライン
    6. 母平均および母分散の信頼区間の推定
    7. 分析バリデーションの実施例
      1. 確認試験
        • 呈色反応
        • 赤外吸収スペクトル測定法
        • 薄層クロマトグラフィー
      2. 純度試験
        • LCによる類縁物質の定量
        • 重金属
      3. 定量法
        • LCによる有効成分の定量
    8. GMP適合性調査に学ぶLC限度試験
    9. 日局収載試験法のベリフィケーションについて
    10. 分析能パラメータの基準値についての考え方
      1. 開発過程における基準値の役割
      2. 特異性
      3. 直線性
      4. 真度
      5. 併行精度
    11. GMP (PIC/S) 査察メモに学ぶ分析法バリデーションについての留意点
    • 質疑応答

講師

  • 高橋 謙一
    合同会社 KMT Pharm. Consulting Japan CMC開発推進部
    部長

会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/4/8 医薬品開発における臨床薬理試験の計画作成と進め方 オンライン
2024/4/9 GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 オンライン
2024/4/9 体外診断用医薬品の性能評価に必須の統計解析基礎講座 オンライン
2024/4/9 体外診断薬の開発・事業化戦略と期待される要素技術 オンライン
2024/4/9 GMP入門講座及び外部監査業務の進め方 オンライン
2024/4/9 PIC/S GMP Annex I改定セミナー オンライン
2024/4/10 医薬原薬・ファインケミカル製品における連続生産プロセスの基礎とトラブル対策 オンライン
2024/4/10 医薬品市場予測・販売計画へのExcel関数の活用・実践法 オンライン
2024/4/10 医薬品開発における事業性評価・TPP運用 オンライン
2024/4/10 事例を交えて学ぶ共同研究契約・共同出願契約等に関するポイントと実践的対処方法 オンライン
2024/4/11 GMP対応工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 (アーカイブ配信) オンライン
2024/4/11 Part11・ER/ES指針セミナー オンライン
2024/4/11 医薬品・医療機器等規制の国際調和に関する最新動向とPMDAの取り組み 東京都 会場・オンライン
2024/4/12 希少疾病用医薬品の市場、売上予測と事業化戦略 オンライン
2024/4/12 希少疾患における事業性評価の考え方と注意すべきパラメーター オンライン
2024/4/12 改正GMP省令をふまえた供給者監査における具体的指摘事例/原料等の供給管理・事業者との取り決めの進め方 オンライン
2024/4/12 GVP対応講座 オンライン
2024/4/15 アンメットメディカルニーズの発掘法と戦略構築への活用 オンライン
2024/4/15 GMP入門講座及び外部監査業務の進め方 オンライン
2024/4/15 医薬品開発における臨床薬理試験の計画作成と進め方 オンライン

関連する出版物

発行年月
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/11/30 抗体医薬品製造
2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/3/31 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2022/3/10 改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/10/18 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠