技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2017年8月2日 10:00〜11:30)
オープンイノベーションは、明確な市場が見えない時代において、イノベーションを引き起こし、企業の成長に新たな戦略と価値を導くための機会の幅を広げるという有効な手段のひとつである。しかし、産学連携を含めて、オープンイノベーションで成果が得られているケースは限られているのではないか? そのひとつの要因として、オープンイノベーションを進めようとすると、これまで培ってきた経営方針や組織体制等を含めた企業風土、企業体質の抵抗にあうことも少なくない。逆に、オープンイノベーションは、従来の研究開発のやり方や研究開発マネジメント体制の変革、ひいては経営の意識改革へのチャレンジとも言えよう。
本講演では、オープンイノベーションの企業内への定着を目指した、いくつかの取り組み例を示すとともに、産学連携の在り方についても言及したい。
(2017年8月2日 11:45〜13:15)
大学が産官学連携を本格的に行うようになって10年以上が経過し、その取り組みも多様化している。
本講演では、まず産官学連携活動の現状、スキームについて紹介する。更に、産学連携のポイントである知的財産マネジメントについて、契約交渉前?研究終了までの各ステップごとに解説する。
~医療系アカデミアの視点から~
(2017年8月2日 14:00〜15:30)
近年、様々な疾患領域において抗体医薬品が次々に上市されるようになっている。
本講座ではまず、幾つかの抗体医薬品について臨床試験における有効性・安全性と治療ガイドラインでの位置付けを振り返りその後、抗PCSK9抗体の投与対象患者について考えてみたい。また全体を通して、医薬品リスク管理計画書 (RMP) の安全性検討事項より起こりうる有害事象を確認し、安全性についても検討したい。
(2017年8月2日 15:45〜17:15)
中外製薬と大阪大学との産学連携で開発に成功したアクテムラでの体験に基づいて、産学連携による共同研究開発の取り組み方とマネジメントをどのようにすればよいか、などについて議論し、プロジェクトを成功に導くための留意点について考察を加える。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/1/6 | 開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み | オンライン | |
2025/1/6 | 改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえたGMP文書・記録の再点検 (データ改竄、捏造、隠蔽防止のための工夫) | オンライン | |
2025/1/6 | 中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進 | オンライン | |
2025/1/6 | EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎 | オンライン | |
2025/1/7 | 医薬品モダリティ (抗体/核酸/中分子/再生医療) の実用化とDDS技術の特許戦略 | オンライン | |
2025/1/8 | アレニウス式加速試験におけるプロット作成と予測値の取扱い | オンライン | |
2025/1/8 | 失敗成功事例から学ぶ原薬の各ステージでのスケールアップ製造のポイント | オンライン | |
2025/1/8 | GMP教育とQuality Culture醸成のポイント | オンライン | |
2025/1/8 | 滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント | オンライン | |
2025/1/8 | 薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント | オンライン | |
2025/1/9 | 注射剤の異物検査の方法と基準設定及び異物低減方法 | オンライン | |
2025/1/9 | 承認申請・メディカルライティングコース | オンライン | |
2025/1/9 | CTD/照会回答書作成のためのメディカルライティング | オンライン | |
2025/1/9 | 原薬GMP基礎講座 | オンライン | |
2025/1/10 | NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 | オンライン | |
2025/1/10 | インド・中国における医薬品薬事戦略と現地対応ノウハウ | オンライン | |
2025/1/14 | 日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について | オンライン | |
2025/1/14 | 承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略 | オンライン | |
2025/1/14 | 承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価 | オンライン | |
2025/1/14 | QA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 | オンライン |
発行年月 | |
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2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
2012/5/10 | 文書管理システム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2012/5/10 | 文書管理システム 技術開発実態分析調査報告書 |
2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/11/7 | eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」 |
2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |