技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは滅菌プロセス開発/滅菌条件の設定の基礎から、滅菌バリデーション実施のための「製品ファミリ」と「プロセスの同等性」について、具体例を交えて解説いたします。
酸化エチレン (以下EO) 及び湿熱を用いた医療機器並びに医薬品 (以下ヘルスケア製品) に関する滅菌の基礎知識及び滅菌バリデーションについて具体例も交えて初心者・入門者を対象に平易に紹介します。
更に、従来ご要望の多かった、「滅菌プロセス開発/滅菌条件の設定」についての基本及び滅菌バリデーションを効率的に実施するために必要とされる「製品ファミリ」と「プロセスの同等性」について紹介します。
日本において滅菌バリデーションに関わるISO規格は、「医療機器の滅菌バリデーション基準」の引用規格としてJIS規格化されていますが、対応するISO規格の指針の部分が翻訳されていないものもあり不明確な部分も多々あることと、2014年7月にEO滅菌のバリデーション国際規格ISO11135:2014が発行されましたので、この規格に基づく解説を含めて滅菌バリデーションついて詳細に解説します。
更に医薬品についての滅菌バリデーションや日本薬局方の滅菌保証に関わる項についても、上記の滅菌バリデーションISO規格から引用しておりますので、ヘルスケア製品の滅菌ではこれらの滅菌バリデーション規格は必須のものとなります。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/11/1 | CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 実務入門講座 | オンライン | |
2024/11/5 | 欧州医療機器規則MDR (基礎編 + 臨床評価編 + PMS・ビジランス編) | オンライン | |
2024/11/5 | 欧州医療機器規制MDR (Medical Device Regulation) セミナー | オンライン | |
2024/11/5 | 微生物の取り扱い・管理の基礎及び微生物同定試験のポイント | オンライン | |
2024/11/5 | 承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価 | オンライン | |
2024/11/6 | 欧州医療機器規則MDR (臨床評価編) | オンライン | |
2024/11/6 | OOS/OOTの正しい理解と判断のポイント | オンライン | |
2024/11/6 | 改正QMS省令、改正滅菌バリデーション基準における滅菌関連の要求事項および審査・監査時の留意点 | オンライン | |
2024/11/6 | FDAから製造所認証を得るための査察対応ポイント | オンライン | |
2024/11/6 | GMP・DIガイドラインに沿った製造/試験記録の作成・運用とその監査 | オンライン | |
2024/11/6 | 分析法バリデーションの申請対策とCTDへの記載法 | オンライン | |
2024/11/6 | 生物薬品 (バイオテクノロジー応用医薬品等) におけるCMC開発戦略と開発ステージに応じた対応 | オンライン | |
2024/11/6 | バイオ/抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント | オンライン | |
2024/11/6 | バイオ医薬品原薬工場建設プロセスおよびバリデーションのポイント | オンライン | |
2024/11/6 | 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント | オンライン | |
2024/11/7 | 欧州医療機器規則MDR (PMS・ビジランス編) | オンライン | |
2024/11/7 | 開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み | オンライン | |
2024/11/7 | 変形性関節症の病態/治療・診断技術の現状と臨床現場が望む新薬像 | オンライン | |
2024/11/7 | 体臭のメカニズムとデオドラント製品開発のポイント | オンライン | |
2024/11/7 | 将来の環境や戦略を踏まえた医薬品売上予測 | オンライン |
発行年月 | |
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2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
2013/8/28 | 化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価と規格・試験法設定 |
2013/7/20 | マッサージ機〔2013年版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/7/20 | マッサージ機〔2013年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/6/5 | 国際基準「JCI認証」取得の実際と検証 |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/6/1 | 画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/6/1 | 画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/6/1 | 画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/6/1 | 画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
2013/2/20 | 消臭・脱臭・除菌機器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/2/20 | 消臭・脱臭・除菌機器 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |