スペシャリストから学ぶ

バイオ医薬品製造プロセス担当育成コース (2日間)

～新人/新規配属担当者にむけた教育訓練コース～

東京都開催会場開催

概要

本セミナーは、バイオ医薬品製造プロセスの3テーマをセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,340円 (税込) → 全2コース申込割引受講料 61,560円 (税込)

開催日

2017年7月25日(火) 10時30分～ 16時30分
2017年7月26日(水) 10時30分～ 16時30分

修得知識

バイオ医薬品製造設備・プロセス開発に必要となる項目と手法
バイオ医薬品製造工程開発・製造システムの導入に必要な基礎知識

実験室スケールで開発、至適化された分離精製工程
GMP管理の元、実製造設備を用いて恒常的なバイオ医薬品製造工程を実践するために必要となる管理方法

プログラム

2017年7月25日「バイオ医薬品製造のGMPと適格性評価」

　GMPの改正に伴い世界的レベルの医薬品製造管理が求められている。ここでは新たなGMP規則に従ったバイオ医薬品製造において求められている規制概要をバイデーション要件を紹介した後、クロマトグラフィー工程で用いられるシステム及びカラムを中心とした分離機材の適格性評価方法を紹介する。
　また、バイオ医薬品製造に用いるカラムクロマトグラフィーのプロセス開発戦略とその至適化手順を紹介し製造バリデーションに求められるプロセスパラメータ等の管理条件の開発法を紹介する。

GMP/QMSとバリデーション戦略
クロマトグラフィーシステム&カラムの適格性評価
バイオ医薬品の分析法と分離担体の適格性
クロマグラフィー分離剤の適格性評価
クロマトグラフィー工程の至適化とバリデーション
バイオ医薬品製造の特殊性とメンテナンス

質疑応答・名刺交換

2017年7月26日「バイオ医薬品精製プロセスのバリデーション」

　GMP要件と適格性評価及びバイオ医薬品製造のための精製工程の至適化をうけ、バイオ医薬品製造プロセスを開発するに当たって重要となる洗浄バリデーションの進め方、クロマトグラフィー担体の繰り返し使用を行う場合の寿命の評価、DNA、パイロジェン、ウイルスのクリアランススタディーの進め方と製造に用いる分離剤 (クロマトグラフィー担体や分離膜) のサニタイゼーション法などを紹介する。
　更に、ライフタイムマネージメントの一環としての変更管理とバリデーション後の継続的な管理方法に関して解説する。

バイオ医薬品製造プロセスの洗浄バリデーション
クロマトグラフィープロセスのクリアランススタディー
プロセスクロマトグラフィーのサニタイゼーションと担体の安定性
バリデーション後の管理
ICH Q5E (同質同等性) と工程変更及び変更管理

質疑応答・名刺交換

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講師

河﨑忠好 (河崎忠好) 氏
DRKバイオプロセスコンサルティング

代表

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会場

品川区立総合区民会館きゅりあん

4F 第1特別講習室

東京都品川区東大井5丁目18-1

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 57,000円 (税別) / 61,560円 (税込)

複数名

: 30,000円 (税別) / 32,400円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 30,000円(税別) / 32,400円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 57,000円(税別) / 61,560円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
他の割引は併用できません。

複数コース申込割引受講料について

通常2コース受講料 : 85,500円 (税別) → 2コース申込割引受講料 57,000円 (税別)
通常2コース受講料 : 92,340円 (税込) → 2コース申込割引受講料 61,560円 (税込)

複数日コースのお申込み

2017年7月25日,26日「バイオ医薬品製造プロセス担当育成コース (2日間)」

対象セミナー

2017年7月25日「バイオ医薬品製造のGMPと適格性評価」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
2017年7月26日「バイオ医薬品精製プロセスのバリデーション」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		開催方法
2025/1/6	開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み	オンライン
2025/1/6	中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進	オンライン
2025/1/6	EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎	オンライン
2025/1/7	動物細胞におけるバイオリアクターの装置・操作設計/スケールアップと大量培養における注意点	オンライン
2025/1/7	医薬品モダリティ (抗体/核酸/中分子/再生医療) の実用化とDDS技術の特許戦略	オンライン
2025/1/7	再生医療等製品の製造現場におけるGCTP適合性調査対策のポイント	オンライン
2025/1/8	アレニウス式加速試験におけるプロット作成と予測値の取扱い	オンライン
2025/1/8	GMP教育とQuality Culture醸成のポイント	オンライン
2025/1/8	滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント	オンライン
2025/1/8	薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント	オンライン
2025/1/9	注射剤の異物検査の方法と基準設定及び異物低減方法	オンライン
2025/1/9	承認申請・メディカルライティングコース	オンライン
2025/1/9	CTD/照会回答書作成のためのメディカルライティング	オンライン
2025/1/9	原薬GMP基礎講座	オンライン
2025/1/10	NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識	オンライン
2025/1/10	インド・中国における医薬品薬事戦略と現地対応ノウハウ	オンライン
2025/1/10	分析法バリデーションコース (2日間)	オンライン
2025/1/10	ICH Q2 (R2) 、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点	オンライン
2025/1/14	日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について	オンライン
2025/1/14	承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略	オンライン

発行年月
2011/12/10	製薬大手5社技術開発実態分析調査報告書
2011/11/7	eCTD申請「－ここまで身近になったeCTD申請－」
2011/9/1	厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29	グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3	「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10	抗癌剤技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5	分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1	コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/29	3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/5/26	厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25	超入門厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28	3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25	供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/1	「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29	FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25	EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/8/20	3極GMP査察対応シリーズ
2010/5/27	CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門

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