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わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント
わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント
～様式、詳述程度、記載内容、記載方法等に必要な工夫とは～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2017年7月24日(月) 10時30分 ～ 16時30分
プログラム
作業の再現性を保証し、作業ミスを防止し、ロット間の品質均質性を保証するものとして、さらにはトラブルの再発防止ために、製造指図書およびSOPの様式、詳述程度、記載内容、記載方法等には工夫が必要になる。しかし、どのような工夫が必要なのかを教示する出版物はほとんどない。
製造指図書とSOPの作成業務に携わった演者が作成ポイントを具体的に開示する。
- 文書化の目的
- SOPとは
- PIC/Sの手順書 (SOP)
- GMP省令の手順書とSOPの関係
- SOPは教育訓練 (OJT+座学) のツール
- 外来者への対応、工事業者の管理SOPが必要
- 保管関連で必要なSOP例
- 秤量作業で必要なSOP例
- 液調製作業で必要なSOP例
- サンプリング作業のSOP例
- 手洗浄作業のSOP例
- 不良品選別のSOP例
- 品質管理のSOP例
- GDP関連のSOPも必要
- SOP作成時の留意点
- SOPと指図書の棲み分け
- SOPの作成手順
- SOPの不備例
- 製造指図記録書原本の作成
- 逸脱検知に有効な記録が残る指図書
- 指図記録書の一般的な様式と作成例
- 記録の作成
- PIC/S GMPの要請
- 記録の留意点
- ログブック (日誌) とは
- 参考
- WHOデータ/記録の管理手順に関するガイダンス (2016年6月付 発行)
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
割引特典について
- R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
- 1名でお申込みいただいた場合、1名につき 43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
- 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき 23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
- 案内登録をされない方は、1名につき 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
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