技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント
わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント
～様式、詳述程度、記載内容、記載方法等に必要な工夫とは～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2017年7月24日(月) 10時30分 ～ 16時30分
プログラム
作業の再現性を保証し、作業ミスを防止し、ロット間の品質均質性を保証するものとして、さらにはトラブルの再発防止ために、製造指図書およびSOPの様式、詳述程度、記載内容、記載方法等には工夫が必要になる。しかし、どのような工夫が必要なのかを教示する出版物はほとんどない。
製造指図書とSOPの作成業務に携わった演者が作成ポイントを具体的に開示する。
- 文書化の目的
- SOPとは
- PIC/Sの手順書 (SOP)
- GMP省令の手順書とSOPの関係
- SOPは教育訓練 (OJT+座学) のツール
- 外来者への対応、工事業者の管理SOPが必要
- 保管関連で必要なSOP例
- 秤量作業で必要なSOP例
- 液調製作業で必要なSOP例
- サンプリング作業のSOP例
- 手洗浄作業のSOP例
- 不良品選別のSOP例
- 品質管理のSOP例
- GDP関連のSOPも必要
- SOP作成時の留意点
- SOPと指図書の棲み分け
- SOPの作成手順
- SOPの不備例
- 製造指図記録書原本の作成
- 逸脱検知に有効な記録が残る指図書
- 指図記録書の一般的な様式と作成例
- 記録の作成
- PIC/S GMPの要請
- 記録の留意点
- ログブック (日誌) とは
- 参考
- WHOデータ/記録の管理手順に関するガイダンス (2016年6月付 発行)
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
割引特典について
- R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
- 1名でお申込みいただいた場合、1名につき 43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
- 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき 23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
- 案内登録をされない方は、1名につき 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/5/29 | バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定 | オンライン | |
| 2025/6/27 | 非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例 2024 | オンライン | |
| 2025/6/27 | QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用 | オンライン | |
| 2025/6/27 | バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 | オンライン | |
| 2025/7/31 | 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント | オンライン |