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残留許容値の設定、サンプリング方法、ダーティ/クリーンホールドタイムの設定方法
PIC/S査察対応 Aコース
残留許容値の設定、サンプリング方法、ダーティ/クリーンホールドタイムの設定方法
～洗浄バリデーションで求められる資料・データの作成・収集方法～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
関連するセミナーと同時申し込みで、特別割引にて受講いただけます。
開催日
- 2017年7月18日(火) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 残留許容値の設定方法
- DHT・CHT設定時の留意点
- サンプリング時の留意点
プログラム
法規・ガイドラインには洗浄バリデーションの「What do (何をすべきか) 」は記載されているが、「How to do (どうやってするか) 」の記載はほとんどない。
洗浄バリデーションで求められる資料・データの作成・収集方法と留意点について、演者の実務経験に基づいて具体的に解説する。
- 洗浄は交叉汚染対策の一手段でしかない
- 洗浄対象は前ロットの有効成分と限らない
- 非日常的作業後の洗浄にも留意
- ダーティホールドタイム (DHT) 、クリーンホールドタイム (CHT) の設定
- DHT・CHT中の留意点
- 床、壁の残留許容量はどう考えるか
- 洗浄バリデーション業務の進め方
- オンラインモニタリングの方向へ
- 残留許容値の設定
- 投与量基準から毒性発現量基準へ
- 1日許容暴露量 (PDE) の算出法
- 不純物の残留許容値 (ICH – Q3とICH – M7ガイドライン)
- 洗浄バリデーションに先立つ適格性評価
- 洗浄方法の留意点
- 洗浄剤の留意点
- サンプリング方法の留意点
- サンプリング箇所の設定
- 回収率試験の例
- 分析の留意点
- GMP査察での指摘事例
- 付録
- GMP事例集
- 原薬GMPガイドライン
- PIC/Sの推奨事項の記載
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
複数コース申込割引受講料について
- 通常2コース 受講料 : 85,500円 (税別) → 2コース申込 割引受講料 57,000円 (税別)
- 通常2コース 受講料 : 92,340円 (税込) → 2コース申込 割引受講料 61,560円 (税込)
複数日コースのお申込み
対象セミナー
- 2017年7月18日「残留許容値の設定、サンプリング方法、ダーティ/クリーンホールドタイムの設定方法」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2017年7月19日「一般および高薬理マルチパーパス設備における毒性学的な評価による洗浄バリデーション」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
本セミナーは終了いたしました。