技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
いまどきの臨床試験Quality ManagementとICH GCP改訂のインパクト
いまどきの臨床試験Quality ManagementとICH GCP改訂のインパクト
～ICH-GCP改訂で求められる適切な品質管理体制～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2017年7月14日(金) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 臨床試験におけるQuality Managementの理解
- ICH GCP改訂内容の理解
- 原因分析とCAPAの概念および実践手法の理解
- 講義とディスカッションを交えた双方向型の進行で情報と理解を共有
プログラム
近年、臨床試験の品質に対する意識が高まっている。
2016年のICH-GCP改訂では、Quality Management SystemやCAPAに関する具体的な記述がガイドラインに追加され、治験実施医療機関、治験依頼者のいずれにおいても、より適切な品質管理体制が求められるようになった。
本セミナーは、臨床試験におけるQuality Management の基本概念、ICH – GCP改訂が臨床試験現場に及ぼすインパクトおよび問題解決のためのCAPAの実践について、 講義とディスカッションを交えた双方向型の進行で情報と理解を共有する。
- いまどきの臨床試験Quality Management
- 背景
- 基本概念
- システムと実践
- ICH – GCP改訂のインパクト
- 改訂の概要
- Monitoring (RBMを含む)
- Quality Management
- Electric record
- 求められる変化
- 現場へのインパクト
- 改訂の概要
- CAPAの実践
- CAPA概論 (30分)
- はじめに原因分析ありき (30分)
- CAPA実習 (60分)
- 方法:グループワーク
- 手順:シナリオの紹介、RCAの実施、CAPAの検討
- ディスカッション
- 質疑応答・名刺交換
ご参加の皆さまへ
このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、皆さまから、臨床試験におけるQuality Managementについて、①現場でのお困りの事例や、②判断がつかずお悩みの事例、または、③社内で判断に困っておられる事例などを募集いたします。事前に想像でも構いませんので、問題事例を共有頂けると幸いです。
ご経験豊富な講師からアドバイスや、皆さまとのワークショップ・ディスカッションなどを通して考察したいと考えております。 (※匿名、具体的名称などを伏せていただいて結構です。)
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
| 2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
| 2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
| 2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/11/7 | eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」 |
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
| 2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
| 2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
| 2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
| 2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
| 2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
| 2011/6/28 | 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定 |
| 2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
| 2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
| 2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
| 2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
| 2010/12/6 | 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違 |