技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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近年、臨床試験の品質に対する意識が高まっている。
2016年のICH-GCP改訂では、Quality Management SystemやCAPAに関する具体的な記述がガイドラインに追加され、治験実施医療機関、治験依頼者のいずれにおいても、より適切な品質管理体制が求められるようになった。
本セミナーは、臨床試験におけるQuality Management の基本概念、ICH – GCP改訂が臨床試験現場に及ぼすインパクトおよび問題解決のためのCAPAの実践について、 講義とディスカッションを交えた双方向型の進行で情報と理解を共有する。
このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、皆さまから、臨床試験におけるQuality Managementについて、①現場でのお困りの事例や、②判断がつかずお悩みの事例、または、③社内で判断に困っておられる事例などを募集いたします。事前に想像でも構いませんので、問題事例を共有頂けると幸いです。
ご経験豊富な講師からアドバイスや、皆さまとのワークショップ・ディスカッションなどを通して考察したいと考えております。 (※匿名、具体的名称などを伏せていただいて結構です。)
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/3/27 | ラボにおける監査証跡/レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例 | オンライン | |
2025/3/28 | 海外当局によるGMP査察への準備と対応 | オンライン | |
2025/3/31 | 規制当局GMP査察における指摘事項と重大な指摘を回避するための事前対応のポイント | オンライン | |
2025/3/31 | GMPが適用されないラボにおける封じ込めの基本事項と初期段階でのハザードアセスメント | オンライン | |
2025/3/31 | 医薬品開発におけるドキュメント作成のための英文メディカルライティング入門 | オンライン | |
2025/5/29 | 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー | オンライン |