バイオアナリシスガイドラインをふまえた分析法バリデーション実施範囲・妥当性確認とデータ取得/記録

～分析法の妥当性確認からデータ取得・記録や最終報告書の作成まで～

東京都開催会場開催

開催日

2017年6月30日(金) 13時00分～ 16時30分

修得知識

生データの取り扱い (データ取得・記録・保存の方法)
フルバリデーション、パーシャルバリデーション、クロスバリデーション実施のポイント
分析法バリデーションによる分析法の妥当性確認
データ取得・記録や最終報告書の作成
バイオアナリシスにおける最近のトピックス

プログラム

　クロマトグラフ法 (LC-MS法) を用いたバイオアナリシスに焦点を当て,薬物濃度分析法の確立,分析法バリデーションによる分析法の妥当性確認,正確な濃度分析のための一般的な留意点,さらにはデータ取得・記録や最終報告書の作成に至るまで,当局への承認申請を踏まえた上でどのように当該業務を進めていけばよいか,実例を紹介しながら分りやすく解説します。
　加えて,リガンド結合法 (LBA) のバリデーションに関するガイドラインとの違いや分析機器のバリデーションについてもお話しします。最後には,セミナー受講者から実際によく頂くご質問について解説します。
　これから業務に携わる方や業務をはじめたばかりの方,バイオナリシスについてさらに理解を深めたい中級者の方にご参加頂きたいセミナーとなっています。

薬物濃度分析及び分析法バリデーション試験業務を取り巻く環境
1. LC-MS分析法の特徴とバイオアナリシス
2. 規制とバイオアナリシス
薬物濃度分析法について
1. 前処理 (代表的な前処理方法とその特徴)
2. 分離 (液体クロマトグラフと分析カラム)
3. 検出 (質量分析装置)
4. LC-MS法を用いた薬物濃度分析の注意点
バイオアナリシス業務の流れ
1. 分析法開発の流れ
2. 分析法バリデーション業務の流れ
3. 薬物濃度分析業務の流れ
生データの取り扱い (データ取得・記録・保存の方法)
1. 資料詳細目録と記録の保存
2. 試験における生データの記録方法
  - 作業記録
  - 分析結果
  - 再分析や再解析の記録
  - 不採用結果の記録
  - 予見できない事態の記録
3. 試験関連記録について
4. 試験外で取得した記録について
分析機器のバリデーション
1. 分析機器の適格性評価
2. 分析機器のカテゴリ
3. 分析機器のバリデーションの実例
分析法バリデーションと実試料分析の留意点と判定基準
1. 各種バリデーション項目と判定基準
2. クロマトグラフ法とリガンド結合法のバリデーションに関するガイドラインの違いについて
3. 分析法の変更点とパーシャルバリデーションについて
4. 検量線とQC試料
5. システム適合性確認
6. 再分析の実施基準について
7. ISR (Incurred Sample Reanalysis)
8. 最終報告書の取りまとめ方
  - バリデーション報告書と実試料分析報告書 (記載項目と記載例)
FAQ
- バイオアナリシスに関する疑問点について解説

質疑応答・名刺交換

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講師

家木克典氏
株式会社新日本科学薬物代謝分析センター試験推進部

副部長

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会場

品川区立総合区民会館きゅりあん

5F 第3講習室

東京都品川区東大井5丁目18-1

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)

複数名

: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
他の割引は併用できません。

本セミナーは終了いたしました。

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発行年月
2020/10/28	QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/6/30	米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応実務集
2020/5/29	凍結乾燥工程のバリデーションとスケールアップおよびトラブル対策事例
2020/4/27	各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30	当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24	リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30	凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31	医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30	希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30	高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28	腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31	がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31	医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み事例集
2018/6/29	医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30	GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装

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