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バリデーション入門講座

バリデーション入門講座

～各種バリデーションの実施方法 / 関連書類の種類と作成のポイント～
オンライン 開催
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    • 視聴期間は2024年12月9日〜20日を予定しております。
    お申し込みは2024年12月18日まで承ります。

    概要

    本セミナーでは、バリデーションについて基礎から解説し、最新の国内外要求事項を踏まえて、実務ポイントを具体的事例を交えて解説いたします。

    開催日

    • 2024年12月18日(水) 12時30分 ～ 2024年12月20日(金) 16時30分

    修得知識

    • 各種バリデーションの実施方法
    • 関連書類の種類と作成のポイント

    プログラム

    　バリデーションの目的は、製造工程や作業手順が正しいかどうかについて科学的根拠を以って検証することです。医薬品GMPや医療機器QMSは、製造管理と品質管理等を適切に行うためにバリデーションを行うことを要求していますが、一方では、安全で安定した品質を確保するために積極的に取り入れたいツールでもあります。
    　本講座では、バリデーションの基本を理解するとともに、バリデーションの適用が必要な工程、作業、設備等について、初心者の方々にも分かりやすく具体的事例を交えて説明致します。また、国内外の規制条文に見られる最新の要求事項を紹介し、バリデーションを担当される方々の実務に直結した講演を行います。

    1. バリデーションの歴史と背景
    2. バリデーションの意図するもの
    3. 用語の定義
    4. バリデーションの実施方法
      1. プロセスバリデーション
        1. プロセス設計
        2. プロセスの適格性評価
        3. 継続的なプロセス確認
      2. 分析方法のバリデーション
      3. 製造支援システムのバリデーション
      4. 変更時のバリデーション
      5. 洗浄バリデーション
      6. 輸送のバリデーション
      7. 変更時のバリデーション
      8. サンプリングバリデーション
      9. データインテグリティ
      10. コンピューターシステムバリデーション
    5. クオリフィケーション
      1. DQ (Design Qualification)
      2. IQ (Installation Qualification)
      3. OQ (Operational Qualification)
      4. PQ (Performance Qualification)
    6. バリデーション書類の種類と作成
      1. バリデーションマスタープロトコル
      2. バリデーションマスターレポート
      3. バリデーション計画書
      4. バリデーション報告書
    7. 法令、ガイドライン
    8. まとめと、質疑応答
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    講師

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    主催

    株式会社 R&D支援センター
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    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
    複数名
    : 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

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    「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
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      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
    • R&D支援センターからの案内を希望しない方
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      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

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