技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医療機器法規制及びISO 13485:2016 が要求するQMSの基礎と品質文書作成・管理のポイント

医療機器法規制及びISO 13485:2016 が要求するQMSの基礎と品質文書作成・管理のポイント

東京都 開催 会場 開催

開催日

  • 2017年6月21日(水) 10時30分16時30分

修得知識

  • 教育指導のポイントとその評価
  • 査察対応のコツや効率的な監査の進め方

プログラム

 医療機器、試薬メーカーにて品質マネジメントシステム (QMS) の新規構築又は維持業務で活躍されてきた方々を対象に改訂版ISO 13485:2016 に基づくQMS構築ポイントとして新規要求事項とそれらの重み付けを含め説明。
 QMSを構築するための品質文書体系、文書の種類 (例、外部文書) と役割、要求される多数の文書類 (手順書及び記録) の重要度の考え方と書き方・管理 (レビュー) ・保管について説明。
 教育・訓練の必要性の判断につき説明 (例、設計・開発の力量、基準作成) FDA査察の連絡があった場合の準備アドバイス。
 欧州医療機器指令MDDのノーティファイド・ボディーによる非通知監査対応のアドバイス。
 FDA査察含む外部及び内部監査の対応・実施に役立つFDA査察不適合報告書Form FDA 483及びFDAの不適合指摘件数資料 (和訳) を用いワースト順位の幾つかを説明。
 それらは各QSR セクション毎に実際に発行されたForm FDA 483の和訳版にて発行の妥当性を検証・説明。

  1. 医療機器品質マネジメントシステム (QMS) の必要性
    1. 医療機器の定義
    2. 医療機器メーカーにグローバルに要求される法的三要素
  2. ISO 13485:2016 QMS構築
    1. ISO 13485:2016要求事項の主な改正点の概要
    2. 条項毎のポイント : 改正内容及び従来よりの重要要求事項
      • 改正内容
      • 文書化 (QMSを構築するための品質文書体系、文書の種類 (例、外部文書) と役割、要求される文書類 (手順書及び記録) の重要度の考え方と書き方・管理 (レビュー) ・保管)
      • 資源の運用 – 教育・訓練の必要性の判断 (例、設計・開発者、リスクマネジメント実施者の力量の考え方。基準作成) 。教育等 (プロセスの文書化) 、インフラ (文書化) 、汚染管理
      • 設計・管理 – 設計検証/妥当性確認 (文書化) 、設計移管 (QSR 独立項目) 、設計・開発ファイル (独立項目、QSR – DMR+DHF, EU MDD – Design Dossier (T/F) )
      • 苦情処理 (独立項目、拡大、米国QSR 21 CFR Sec. 820.198)
      • 不適合製品の管理 (拡大、 FDA QSR CAPA Sec.100 とのGAPに要注意)
  3. 査察対応
    1. FDA査察:準備のアドバイス (FDA査察官が事前に送付してきた文書等の準備依頼兼質問書の実例 (講師和訳) を用い説明
    2. 欧州医療機器指令MDDの認証機関Notified Bodyによる非通知監査対応
  4. 外部監査による不適合指摘対応
    1. 不適合の指摘を受けない日常活動・準備
      • FDA発行の不適合指摘件数資料 (講師和訳作成) にてQSR セクションのワースト順位の確認と傾向を説明。
    2. ワースト上位のQSR セクションに関して実際に発行された不適合観察事項 (講師和訳作成) にて不適合とされた妥当性を確認。
    3. FDA査察不適合報告書Form FDA 483を出されたメーカーがFDAに提出した実際の是正回答書及びFDAがClose Out Letter (是正終了の同意書) を出したものを用いて適切・FDAが受け入れる是正回答書の作成について説明案

講師

  • 青山 憲二
    株式会社 医療機器法規制QMS研究所
    代表取締役 / 所長

会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/8/28 新条例下での中国NMPA申請の留意点と 改正後の最新動向 オンライン
2025/8/28 医療機器におけるユーザビリティエンジニアリング (UE) 適用のポイント オンライン
2025/8/28 医療AIが変える画像診断の未来 オンライン
2025/8/28 ラボにおける監査証跡/レビュー方法 (いつ・誰が・項目・頻度・レベル) と分析機器毎のレビュー例 オンライン
2025/8/28 医薬品開発のための非臨床試験 オンライン
2025/8/28 医薬品業界で働く人のためのマーケティング入門 オンライン
2025/8/28 医療用粘着剤・テープの開発に学ぶ皮膚適合性と薬事対応の勘所 オンライン
2025/8/28 事業を成功に導く、グローバル特許戦略の策定方法 東京都 オンライン
2025/8/29 医薬品特許調査の効率的手法とその検索式事例 オンライン
2025/8/29 いまなら間に合う医薬品開発・臨床QMSの常識 東京都 会場
2025/8/29 医薬品工場における支援システムの設計・バリデーション・保全の留意点 オンライン
2025/8/29 分析法バリデーション入門講座 オンライン
2025/8/29 新条例下での中国NMPA申請の留意点と 改正後の最新動向 オンライン
2025/8/29 信頼性基準適用試験の信頼性保証担当者・監査担当者・QC担当者養成セミナー オンライン
2025/8/29 CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 実務入門講座 オンライン
2025/8/29 医療機器におけるユーザビリティエンジニアリング (UE) 適用のポイント オンライン
2025/8/29 医療関係者に響くプレゼン術 速習編 東京都 オンライン
2025/8/29 原薬製造プロセスにおけるスケールアップ検討・トラブル実例 / QbDに基づくCQA・CPP設定手順と遺伝毒性不純物管理および洗浄対象物質クライテリオン設定 オンライン
2025/8/29 薬物間相互作用の基礎と臨床薬物相互作用試験における評価手法 オンライン
2025/8/29 体外診断用医薬品 (診断薬) の市場動向をふまえたマーケティング戦略 オンライン

関連する出版物

発行年月
2016/12/16 バイオ・医療への3Dプリンティング技術の開発最前線
2015/9/30 医療機器/ヘルスケア関連商品の薬事法 (薬機法) “超”入門講座【2】
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2014/5/30 コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/5/30 コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/5/30 コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/5/30 コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書
2014/4/1 メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書
2014/4/1 メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/3/25 先端癌治療機器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/3/25 先端癌治療機器 技術開発実態分析調査報告書
2014/3/10 人工透析装置 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/3/10 人工透析装置 技術開発実態分析調査報告書
2014/2/10 PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書
2014/2/10 PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)