技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎・入門講座
コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎・入門講座
大阪府 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2017年6月9日(金) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- コンピュータ化システムバリデーションの基礎知識
- 製薬会社、供給者がシステム開発・導入時に実施しなければならないこと
プログラム
いまや避けて通ることができないコンピュータ化システムバリデーションですが、初めて担当するときには一体何から手を付けて、どうすればいいのか戸惑ってしまうものです。様々な規制やガイドラインが発出されているので混乱しがちですが、根本にある考え方は共通していて難しくありません。基礎をしっかり理解した上で必要なプロセスを確実に遂行し、製品品質を保てるようにしましょう。
- CSVの基礎知識
- CSVとは何か
- CSVが生まれた背景
- CSVという言葉の意味を理解する
- コンピュータシステムとコンピュータ化システムの違い
- CSVを巡る正解の流れ
- 日米欧三極のCSV関連規制とガイドライン
- 日本のPIC/S加盟によるCSVへの影響
- GAMP5と各ガイドラインの関係性
- CSVとERES規制 (Part11、ERES指針など) との違い
- コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの概要
- ガイドラインの文書体系
- ガイドラインの適用範囲
- 適用範囲の具体例
- ガイドラインを遵守する必要があるのは製薬企業
- 製薬企業が最初に実施する事項
- コンピュータ化システム管理規定に記載する事項
- カテゴリ分類とは
- カテゴリ分類と実施プロセスの関係性
- 適正管理ガイドラインとGAMP5のカテゴリ比較
- カテゴリによる実施プロセスの変化
- 開発業務の実施方法
- システムアセスメントの実施方法
- 供給者監査の実施方法
- 検証業務の実施方法
- 運用業務の実施方法
- 廃棄業務の実施方法
- カテゴリ4システムでのCSV作成文書実践例
- システムの概要 (クロマトグラフィーデータシステム)
- 機器装置と制御PCが混在する場合のバリデーションの考え方
- システムアセスメントとカテゴリ分類
- CSV実施プロセスの決定
- 供給者との役割分担
- 要求仕様書記載事項とサンプル文書
- 機能仕様書の位置付け
- 設定仕様書の作成
- DQ, IQ, OQ, PQの実施
- バリデーション報告書の作成
- 運用手順書記載事項とサンプル文書
- CSVでよくある質問集
- CSVの実施責任は誰にあるの?
- 供給者も当局の規制適用範囲に入るの?
- 供給者が製薬会社のCSVを実施する義務はあるの?
- PQは必ず実施しなければならない?
- ERES法規制以外の機器や装置はCSV対象外でいいの?
- 原本を紙で運用している場合は電子記録を保護しなくてもいい?
- 過去に導入したシステムはCSV対象外でいいの?
- 質疑応答
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
割引特典について
- R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
- 1名でお申込みいただいた場合、1名につき 43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
- 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき 23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
- 案内登録をされない方は、1名につき 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
| 2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
| 2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |