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医薬品の試験検査と試験室管理の基本事項とそのポイント

医薬品の試験検査と試験室管理の基本事項とそのポイント

～過剰・不足に陥らない為に適切な管理のポイントとは～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2017年5月23日(火) 10時30分 ～ 16時30分

プログラム

  1. 医薬品GMPを基本とした品質管理に関連した管理の基本事項
    1. 品質管理の原理と原則
    2. 医薬品GMPが要求された背景
    3. 医薬品から食品、化粧品にもGMPで管理する 等
  2. GMPにおける試験検査の手順や書類の基盤的項目
    1. 医薬品等の製造承認書また食品や環境等公的試験法
    2. 品質管理手順書 (SOP) 等の位置づけ、文書作成とその管理
    3. 品質管理の記録としての生データの位置づけ
    4. 試験検査の信頼性を確保するための基礎 等
  3. 医薬品査察を基盤として見えてくる試験検査のあり方
    1. 製造管理や品質管理のための試験検査の手順
    2. 試験水に関する管理方法の留意事項
    3. 試験検査を外部に委託するときに留意すべき事項 等
  4. すべての始まりとなるサンプリングの管理法
    1. サンプリングの出納管理記録の作成
    2. サンプリング計画書作成上の留意事項
    3. サンプリングでの品質部門が負う責任と範囲 等
  5. 検体、標準品、参考品などに関連した管理の留意事項
    1. 検体を適切に管理するための留意点
    2. 標準品を適切に管理するための留意点
    3. 参考品などを適切に管理するための留意点
    4. 試薬及び試液を適切に管理するための留意点 等
  6. 試験機器の点検、校正に関連した管理の基礎事項
    1. 試験機器の管理方法に関する手順や計画一覧の作成
    2. 試験機器の点検記録 (日常、定期等) の実施と確認事項
    3. 試験機器の履歴管理に関する留意事項
    4. 天秤の管理から始める機器管理の留意点
    5. 標準液 (pH計等) や基準等の管理事項とその方法
    6. HPLCでのカラム等の適切な保管と管理方法 等
  7. 試験室管理における記録や措置に関連した管理法
    1. 試験検査の記録と試験成績の取り扱い
    2. 試験結果を得るための生データとその範囲
    3. 逸脱と規格外 (OOS) の判断
    4. 規格外の結果を得た場合の管理法と措置 等
  8. 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 小島 尚 氏
    東京バイオテクノロジー専門学校
    講師
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会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図
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主催

株式会社 技術情報協会
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: 50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)

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  • 2名様以上でお申込みの場合、
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    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
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