技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

バイオ医薬品における糖鎖不均一性解析・評価と開発段階を含む糖鎖試験方法の規格設定

バイオ医薬品における糖鎖不均一性解析・評価と開発段階を含む糖鎖試験方法の規格設定

～クオリティ・バイ・デザインと品質管理戦略 / 開発段階を含む規格試験の設定～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2017年5月23日(火) 10時30分 ～ 16時20分

修得知識

  • タンパク質性医薬品の試験法として重要なペプチドマップ法についての理解
  • 一次構造決定のノウハウ
  • 試験法設定時の留意点

プログラム

第1部 「クオリティ・バイ・デザイン開発と糖タンパク質医薬品の糖鎖不均一性解析・評価」

(2017年5月23日 10:30～13:00)

　様々な糖タンパク質がバイオ医薬品として開発されています。これら医薬品の製造方法を変更すると、糖鎖の不均一性が変化し、品質・有効性・安全性に影響が及ぶことがあります。そのため、糖タンパク質バイオ医薬品開発においては、糖鎖構造解析、糖鎖の最適化、糖鎖の品質管理が求められます。
　本講座では、糖鎖解析・最適化のポイントと代表的な糖鎖解析法・管理方法の基本を概説します。

  1. 糖タンパク質バイオ医薬品の概略
  2. 糖鎖と有効性・安全性
  3. 糖鎖構造解析
    1. 概略
    2. 単糖分析
    3. オリゴ糖分析
    4. 糖ペプチド分析
    5. 糖タンパク質分析
  4. クオリティ・バイ・デザインと品質管理戦略の構築
    1. 糖鎖リスクアセスメント
    2. 糖鎖品質管理
  5. 製造方法変更とコンパラビリティ
  6. バイオ後続品/バイオシミラー開発と糖鎖類似性評価
    • 質疑応答・名刺交換

第2部「開発段階を含む規格試験及び糖鎖試験方法の設定・評価」

(2017年5月23日 13:50～16:20)

　バイオ医薬品の品質を確保するために、開発段階から市販に向けて評価するべき試験項目を解説する。その中で、糖鎖試験方法の規格設定に関して、その意義と設定の根拠に関して解説する。

  1. バイオ医薬品のCharacterization
    1. バイオ医薬品の特徴
    2. 電荷アイソフォーム、構造アイソフォームを含めた多様性
    3. たん白質の安定性
    4. 構造及び物理的化学的性質の評価
  2. 規格及び試験方法
    1. 開発段階
    2. 申請
  3. 糖鎖に関する評価
    1. 製造方法
    2. 規格及び試験方法
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

  • 川崎 ナナ 氏
    横浜市立大学大学院 生命医科学研究科 創薬再生科学研究室
    教授
  • 織部 秀樹 氏
    株式会社IDEC
ページのトップヘ

会場

連合会館

4F 404

東京都 千代田区 神田駿河台三丁目2-11
連合会館の地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
ページのトップヘ