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ジェネリック医薬品における 治験総括報告書及びCTDの効率的な作成法とスキル

ジェネリック医薬品における 治験総括報告書及びCTDの効率的な作成法とスキル

~生物学的同等性試験を題材に~
東京都 開催 会場 開催

概要

本セミナーでは、治験総括報告書の作成未経験者からジェネリック医薬品CTDを初めて作成される方まで幅広い方々を対象に効率的なCTD作成法を解説いたします。

開催日

  • 2017年5月23日(火) 13時00分 16時30分

受講対象者

  • 医薬品の回答書・CTD作成に携わる方

修得知識

  • 幅広い方々を対象に効率的なCTDの作成法
  • 審査報告書の照会事項
  • CTD作成におけるポイント

プログラム

 2017年3月1日以降に承認申請する後発医薬品については、申請時に添付する資料はCTDガイドラインに従って作成することが義務づけられた (H28年3月11日付薬生審査発0311第3号) 。
 今回、生物学的同等性 (BE) 試験を題材に、治験総括報告書の基本的な書き方を話した後、CTD2.5, 2.7の効率的な作成法を考えてみたい。また、公開されている申請資料概要を参考にBE試験のCTD2.5.2, 2.7.1及び 2.7.6のまとめ方の事例を示してみたい。
 更に、審査報告書の照会事項及び指摘事項から、品質 (原薬及び製剤) 、溶出試験及びBE試験に関する事項をピックアップしてみたい。

  1. 第1部 治験総括報告書 (CSR) の効率的な作成法とポイント
    1. CSRとは
    2. CSR作成の手順
    3. CSR作成の実際
      1. ICH E3ガイドライン
      2. 試験方法
      3. 試験結果と考察
      4. その他
    4. 効果的な図表の使い方
    5. CSR作成に必要なスキルとは?
    6. CSR作成のポイントとヒント
    7. CSRの重要性
  2. 第2部 CTDの効率的な作成法と事例
    1. CTD (ICH M4) ガイドラインとは
    2. CTD 2.1~2.3 (品質に関する概括資料)
    3. CTD 2.5 臨床に関する概括評価
    4. CTD 2.7 臨床概要
    5. 生物学的同等性 (BE) 試験からCTD作成へ
      1. 2.5.2の事例
      2. 2.7.1の事例
      3. 2.7.6の事例
    6. 審査報告書の照会事項及び指摘事項
      1. 原薬の規格、試験方法
      2. 製剤の規格、試験方法
      3. 製剤の安定性試験
      4. 生物薬剤学試験 (溶出試験、BE試験)
      5. ベネフィット&リスク (臨床的位置付け)
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 田島 清孝
    元 内資系製薬会社 メディカルライティング室
    課長

会場

芝エクセレントビル KCDホール
東京都 港区 浜松町二丁目1番13号 芝エクセレントビル
芝エクセレントビル KCDホールの地図

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。

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