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申請をふまえたICH Q3D元素不純物の許容限度値・管理戦略とQ3C/Q3DにおけるPDE値導出法
申請をふまえたICH Q3D元素不純物の許容限度値・管理戦略とQ3C/Q3DにおけるPDE値導出法
～品質パートを中心としたリスクアセスメント及び管理戦略～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2017年4月20日(木) 10時30分 ～ 16時15分
修得知識
- ICH Q3D (元素不純物) のガイドライン
- 新医薬品の開発にあたって元素不純物のリスクアセスメントとそれに基づく管理戦略
- 残留溶媒ガイドライン (ICH Q3C) の要求内容
- 残留溶媒ガイドライン (ICH Q3C) のPDE値とクラス
- 元素不純物ガイドライン (ICH Q3D) の要求内容
- 元素不純物ガイドライン (ICH Q3D) のPDE値とクラス
- 有害性情報の収集と毒性値等の決定方法
- PDE値算出の方法
プログラム
第1部 ICH Q3Dをふまえた元素不純物のリスクアセスメントと管理戦略
(2017年4月20日 10:30～14:00)
ICH Q3D (元素不純物) のガイドラインが2014年12月にステップ4になり、国内では2015年9月30日に通知が発出された。
また、このガイドラインをより実効性のあるものとするためトレーニングマテリアルが作成され、2016年2月及び9月にICHのホームページに公開されている。本セミナーではこれらの品質パートを中心に、元素不純物のリスクアセスメント及び管理戦略について概説する。
- ICH Q3D元素不純物ガイドラインの概説及び各極の動向
- ガイドラインの最新状況及び作成経緯
- ガイドラインの概要
- 国内の動向
- 米国及び欧州の動向
- ICH Q3Dガイドラインのトレーニングマテリアルの概説
- トレーニングマテリアルの作成方針
- トレーニングモジュールの構成
- 概要及びワークフロー (モジュール0)
- リスクアセスメント (モジュール5)
- 管理 (モジュール6)
- PDE値と濃度限度値との間の換算 (モジュール7)
- 大容量注射剤 (モジュール4)
- ケーススタディ (モジュール8)
- よくある質問 (モジュール9)
- その他のモジュール (毒性パート)
- 質疑応答・名刺交換
第2部 ICH Q3C、Q3DにおけるPDE値算出法の実際
(2017年4月20日 14:15～15:15)
医薬品の残留溶媒ガイドライン (ICH Q3Cガイドライン) は、1998年国内発出後、新しい毒性試験データに基づいていくつかの溶媒のPDE値及びクラス改訂が行われてきた。
元素不純物ガイドライン (ICH Q3Dガイドライン) は、2014年12月16日付けでステップ4版 (英文) が公表され、国内では2015年9月30日に厚生労働省通知が発出、同ガイドライン和訳版が公表された。
Q3C及びQ3Dガイドラインでは、それぞれ溶媒、元素不純物の許容一日曝露量 (PDE) が公表されており、それらを基に管理する必要がある。
本セミナーでは、事業者のQ3C及びQ3Dガイドラインに対する一層の理解を目的に、それらの概要並びにPDE値の算出法の実際についてわかりやすく解説する。
- ICH Q3Cの概要とクラス
- ICH Q3CのPDE値及びクラス改訂
- ICH Q3Dの概要とクラス
- ICH Q3DのPDE値
- PDE値算出のための有害性情報収集及び毒性値等の決定
- PDE値算出の具体的方法 – クメン及びモリブデンを例として
- 質疑応答・名刺交換
第3部 全体の質疑応答
(2017年4月20日 15:30～16:00頃)
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
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