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PIC/S GMP・GDPをふまえた保管管理/輸送バリデーション・ベリフィケーションと温度逸脱対応
PIC/S GMP・GDPをふまえた保管管理/輸送バリデーション・ベリフィケーションと温度逸脱対応
～GDP関連書類作成～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2017年3月3日(金) 10時30分 ～ 16時30分
プログラム
製造拠点の低コスト地域への移動や低廉原薬のグローバル調達などの進展により、大陸横断輸送などでの品質劣化リスク、あるいは盗難、改ざんリスク対応も必須になってきた。
品質リスクマネジメントの視点に立ってサプライチェーン管理をどのように行うべきか、演者の経験をベースに具体的な実践方法を紹介する。
- GDP制定の歴史と最近発出されたGDP
- 最新EC 原薬GDPガイドラインの概要
- 我が国の自主基準JGSPの概要
- 流通過程での品質劣化に注目
- GDP業務はいつ始る?
- 輸送のベリフィケーションとは
- 保管・配送業者の選定
- 保管業者の選定基準
- 流通業者の選定基準
- 事前の試験・検査
- 盗難・偽造リスクに注目
- 偽造原薬の特徴
- 偽造医薬品を感知するシステム
- EUの医薬品包装の安全対策
- PIC/S GDPガイドの特徴
- WHOの保管と輸送に関するガイダンス
- 具体的なGDP業務
- GDP管理基準書の作成
- 保管・流通業者との取り決め手順書
- その他のSOP整備
- 必要な記録類
- GDP担当者の職務
- 異常発生時の対応
- 輸送管理業務
- 輸送時の温度逸脱への事前対応策
- 保管管理業務
- 保管業者の業務
- マッピングデータの計測
- 防虫対策
- 参考 PIC/S GDPガイド
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。