技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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主薬が水溶液の状態で不安定な場合は凍結乾燥注射剤として製品化、発売される。最近日本国内の各製薬企業で開発されるバイオ医薬品は凍結乾燥注射剤が多くなる傾向にある。また、FDAに承認されたバイオ製剤の剤形別割合を見ても、凍結乾燥製剤が半数近くを占め、溶液注や懸濁注より格段に多い。
このように日本、アメリカで凍結乾燥注射剤の製剤化が増加する中で「凍結乾燥は難しく何をしたらよいか分からない,バリデーションはどこまでと」よく聞きますが本講座では製薬企業および製薬企業以外のお方で初めて凍結乾燥注射剤の製剤化、製造をされるお方に向けて凍結乾燥の基本原理・製剤設計・凍結乾燥機概要・製造工程・バリデーションおよびスケールアップについて初歩的なことから具体例を挙げて分かりやすく解説する。
特にバイオ製剤については演者の経験から得た製剤組成?凍結乾燥プログラムについて具体例を挙げて解説する。
またICH Q8が求めているQbD (デザインスペース) を用いての製剤設計についても解説する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/7/8 | mRNA-LNP医薬品における製剤化・製造・品質管理と品質審査の論点 | オンライン | |
2024/7/9 | 医薬品におけるサンプリングの基礎知識と全梱同一性確認への対応 | オンライン | |
2024/7/9 | 医薬品市場予測・マーケティング 基礎と応用 | オンライン | |
2024/7/9 | 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保 / 分析法バリデーションに必要となる統計解析 / 基準値設定・分析法変更/技術移転時の同等性評価 (3コース) | オンライン | |
2024/7/9 | 米国での現状と展望をふまえた吸入剤/点鼻・経鼻剤の開発と評価 | 東京都 | 会場 |
2024/7/9 | 吸入剤における薬物動態と薬効:前臨床評価と臨床へのトランスレーション | 東京都 | 会場 |
2024/7/9 | GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 | オンライン | |
2024/7/9 | 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応 | オンライン | |
2024/7/9 | 再生医療等製品における承認審査・申請資料作成/条件及び期限付承認の場合の留意点 | オンライン | |
2024/7/9 | 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 | オンライン | |
2024/7/9 | 点鼻・経鼻剤の開発と評価:米国での現状と展望 | 東京都 | 会場 |
2024/7/10 | 分析法バリデーション基礎講座 | オンライン | |
2024/7/10 | 品質不正事案を踏まえたGMP手順書および記録書の管理体制の見直し | オンライン | |
2024/7/10 | 再生医療等製品における事業性評価の進め方と注意点 | オンライン | |
2024/7/10 | 製薬関連企業とアカデミアにおける共同研究実務およびトラブル防止策 | オンライン | |
2024/7/10 | PIC/S GMP Annex1を踏まえた滅菌製品・無菌医薬品の微生物試験とバリデーションのポイント | オンライン | |
2024/7/10 | データインテグリティの具体的な手順書作成セミナー | オンライン | |
2024/7/11 | 最適造粒・打錠プロセスの基礎と効率的なスケールアップならびにトラブル対策 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/7/11 | GVP基礎講座 | オンライン | |
2024/7/11 | GCP実践講座 | オンライン |