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国際共同治験特有のモニタリング業務と実施根拠およびその背景
国際共同治験特有のモニタリング業務と実施根拠およびその背景
～なぜ、この記録類が必要なのか、このような手順が必要なのか～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2017年2月24日(金) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- これからモニタリング業務を実施する上で必要な関連知識/法規等を習得したい方
- 現在モニターで、“色々な治験関連記録類があり、何故これらの記録類が必要なのか”、“国内治験と異なって、国際共同治験では、何故このような手順が必要なのか分からない”等の疑問を解決・整理したい方
- モニターに対して国際共同治験を説明する教育担当者
- モニタリングの業務内容/対応方法等についてモニターを指導/監督する方
修得知識
- 国際共同治験とICH-GCPの関係
- ICH-GCPとGCP省令の主要な違い (用語・定義、治験関連書類・その運用方法等)
- ICH-GCP/GCP省令上のモニターの役割/責務を学ぶ
- FDA関連規制:Financial Disclosure、Form FDA 1572等
- 3極規制当局 (PMDA/FDA/EMA) の調査/査察の基本的な考え方/方針
- モニタリング報告書作成時の注意点 等
プログラム
本講座では、基礎的な国際共同治験のモニタリング業務を中心に学習します。
モニタリング関連手順/法規の丸暗記ではなく、個々のモニタリング業務 (含:関連書類) の根拠・背景が理解できます。
- 基本用語とその定義並びに解釈
- 国際共同治験とICH-GCPの関係
- モニタリングの目的
- 治験責任医師/治験分担医師とInvestigator/Sub-investigator
- モニタリング活動の構成
- 治験責任医師/実施医療機関の候補選定
- FDA Debarment ListとDisqualified List
- Confidentiality Agreement
- 臨床検査等の精度管理
- 治験審査委員会の審査資料
- 履歴書
- 験開始前
- 実施医療機関での説明会
- 説明会の記録の保存
- GCPトレーニング
- 治験関連業務の分担リスト
- Financial Disclosure by Clinical Investigators
- Form FDA 1572 (Statement of Investigator)
- Monitoring Visit Log/Site Visit Log
- 治験実施中
- トレーニング記録 (Training Log) の重要性
- 安全性情報関連業務に係るモニターの役割/責務
- 重篤な副作用:規制当局への報告期限と未知/既知の判断基準
- 原資料の特定
- Correspondence と「重要な事項」
- 験終了 (中止・中断) 時
- Close-Out Meeting (治験終了時の会議)
- Close-Out letter
- 治験関連記録類の管理:保存期間/保存場所/保存方法/ファイリング方法
- 規制当局による調査/査察
- FDA/EMA査察の特徴
- 3極の調査/査察結果の評価分類
- 英語のモニタリング報告書
- モニタリング報告書作成時のポイント
- 規制要件 (GCP省令) の観点から
- 質疑応答・名刺交換
講師
- 北澤 行富 氏エイツーヘルスケア 株式会社 臨床開発管理部
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。