技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2017年2月23日 10:00〜12:00)
近年、製薬企業にとって適切なKOLやアドバイザリーボードの設置、運用、活用がますます重要な課題となって来ている。本講座では、新薬開発や臨床試験の成功確度向上に向けたKOL、アドバイザリーボードの活用の可能性とその課題等について検討する。
(2017年2月23日 12:45〜14:45)
スピードがますます重要視される医薬品・医療機器開発プロジェクトの肝は、メンバー個々のプロ意識とお互いが本音を言い合える環境である。外部パートナーとの関係性も同様であり、特にKOLの「本音」があぶり出せることは、開発スピードに直結する。しかしながら、過度な気遣いや緊張感で、コミュニケーションが円滑ではないという声が多い。
そこで、今回は演者が開発し実践するインタビュー手法を、仮説設定>検証>評価の順に供覧する。そして、具体的なKOLとの対面状況を幾つか設定してのロールプレイを実施する。
さらに、演者が開発段階や組織活性化で実際に行なっているファシリテーション手法やツールについても紹介し、極めて短時間で本音をあぶり出すためのツールとマインドを伝授したい。
(2017年2月23日 15:00〜16:30)
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/2/9 | 承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略 | オンライン | |
| 2026/2/9 | GMP SOP (標準作業手順書) の必要性とその動画化の効果 | オンライン | |
| 2026/2/9 | 導入・提携における事業性評価やデューデリジェンスの不確実性対応 | オンライン | |
| 2026/2/9 | 医薬品マーケティング・メディカル活動におけるKOL選定評価とエンゲージメント戦略 | オンライン | |
| 2026/2/10 | 基礎から考える医薬品の品質と開発段階に応じた規格及びその設定法 | オンライン | |
| 2026/2/10 | OOS/OOT調査における原因特定・判断のポイントと逸脱管理 | オンライン | |
| 2026/2/10 | 医薬品・部外品・化粧品分野で必要な品質管理/検査に役立つ化学分析の基礎 | オンライン | |
| 2026/2/10 | マルチパーパス設備での洗浄評価基準・運用の基礎 | オンライン | |
| 2026/2/12 | 中長期R&D戦略の策定、研究開発テーマの発掘と進め方 | オンライン | |
| 2026/2/12 | 医薬品工場の防虫・異物管理 完全攻略実践セミナー | オンライン | |
| 2026/2/12 | 基礎から考える医薬品の品質と開発段階に応じた規格及びその設定法 | オンライン | |
| 2026/2/12 | GMP工場における 設備・機器の維持管理(保守点検)/ 設備バリデーションの実際と査察指摘事例 | オンライン | |
| 2026/2/12 | 研究開発テーマの評価法の基本、個別評価法、全体評価体系の構築 | オンライン | |
| 2026/2/12 | 開発段階に応じた品質規格設定とValidation (特に分析法バリデーション) 実施範囲 | オンライン | |
| 2026/2/12 | 承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略 | オンライン | |
| 2026/2/12 | ICH-GCP (R3) のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ | オンライン | |
| 2026/2/13 | 医薬・食品を対象とした凍結乾燥技術 | オンライン | |
| 2026/2/13 | 治験薬GMPの国内外最新要件とその実践のポイント | オンライン | |
| 2026/2/13 | ADC (抗体薬物複合体) のリンカー・結合技術と特性解析・プロセス設計 | オンライン | |
| 2026/2/13 | クラウドの基礎とGXPクラウド利用時のCSVアプローチ/データインテグリティ対応と供給者監査 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) |
| 2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版) |
| 2021/10/11 | 抗ウイルス薬 (CD-ROM版) |
| 2021/10/11 | 抗ウイルス薬 |
| 2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版) |
| 2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 |
| 2021/8/31 | 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術 |
| 2021/8/31 | 研究開発の "見える化" によるR&Dテーマ評価、進捗管理と進め方 |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版) |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
| 2021/3/31 | 研究開発テーマの評価と中止/撤退判断の仕方 |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版+ebook版) |
| 2020/10/30 | 研究開発者のモチベーションの高め方と実践事例 |
| 2020/7/28 | 紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理 |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |