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探索段階を含む非GLP試験の信頼性基準適用と効率的実施

探索段階を含む非GLP試験の信頼性基準適用と効率的実施

～科学的に考え、いかに無駄を省くか、必要十分な信頼性とは～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2017年2月21日(火) 13時00分 ～ 16時30分

修得知識

  • 研究現場での試験の効率的な質の保証
  • 信頼性基準試験と実施のタイミング
  • 探索試験から信頼性基準試験への効率的な置き換え
  • 信頼性基準の国内試験と、海外試験の混在

プログラム

　QC;Quality Controlを原点としQA;Quality Assurance (質の保証) で整う『信頼性基準』とは、創薬研究で守るべきベースラインであり、企業研究者の最小限度の約束事かもしれません。本講座で、『信頼性基準』を正確に理解していただき、医療に寄り添った効率的な情報提供を目指してほしいものです。
　最初に課題を抽出して問題意識を持ち、講習をはさみ、最後に課題解決のディスカッションに臨みましょう。講習では非GLP 試験の効率的な実施の考え方を紹介します。ただし「試験から得られた結果」に本質的な信頼性があるのは当然です。「効率的な」とは、科学的に考えていかに無駄を省くか、必要十分な信頼性とはどうかを示したい。

  • はじめに:課題抽出
  1. 非GLP 試験に求められる試験の質の考え方
    • 非GLP 試験における基本的な試験の質
    • 企業の研究体制と試験の質の保証
    • 研究現場での試験の効率的な質の保証
  2. 探索試験と信頼性基準試験の分類と実施
    • 探索段階の試験の課題
    • 信頼性基準試験と実施のタイミング
    • 治験薬概要書と新薬申請資料の理解と対応
  3. 非GLP試験の効率的実施
    • 臨床移行に向けて探索試験の効率的実施
    • 探索試験から信頼性基準試験への効率的な置き換え
    • 信頼性基準の国内試験と、海外試験の混在
  4. 新薬の価値形成における信頼性基準の課題
    • 国内規制的な観点からみた信頼性基準の理解と書面調査対応
    • 新薬の価値を形成する信頼性基準の理解
    • 国内規制の信頼性基準と海外データの効率的な利用
    • フリーディスカッション
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講師

  • 内藤 真策 氏
    大塚メディカルデバイス株式会社 大塚EVTプロジェクト
    顧問
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会場

フクラシア浜松町

6F 会議室Ｃ

東京都 港区 浜松町1-22-5 KDX浜松町センタービル 6F
フクラシア浜松町の地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

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  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

複数コース申込割引受講料について

  • 通常2コース 受講料 : 76,000円 (税別) → 2コース申込 割引受講料 57,000円 (税別)
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