QC;Quality Controlを原点としQA;Quality Assurance (質の保証) で整う『信頼性基準』とは、創薬研究で守るべきベースラインであり、企業研究者の最小限度の約束事かもしれません。本講座で、『信頼性基準』を正確に理解していただき、医療に寄り添った効率的な情報提供を目指してほしいものです。
　最初に課題を抽出して問題意識を持ち、講習をはさみ、最後に課題解決のディスカッションに臨みましょう。講習では非GLP 試験の効率的な実施の考え方を紹介します。ただし「試験から得られた結果」に本質的な信頼性があるのは当然です。「効率的な」とは、科学的に考えていかに無駄を省くか、必要十分な信頼性とはどうかを示したい。

• はじめに:課題抽出

1. 非GLP 試験に求められる試験の質の考え方
   • 非GLP 試験における基本的な試験の質
   • 企業の研究体制と試験の質の保証
   • 研究現場での試験の効率的な質の保証
2. 探索試験と信頼性基準試験の分類と実施
   • 探索段階の試験の課題
   • 信頼性基準試験と実施のタイミング
   • 治験薬概要書と新薬申請資料の理解と対応
3. 非GLP試験の効率的実施
   • 臨床移行に向けて探索試験の効率的実施
   • 探索試験から信頼性基準試験への効率的な置き換え
   • 信頼性基準の国内試験と、海外試験の混在
4. 新薬の価値形成における信頼性基準の課題
   • 国内規制的な観点からみた信頼性基準の理解と書面調査対応
   • 新薬の価値を形成する信頼性基準の理解
   • 国内規制の信頼性基準と海外データの効率的な利用
• フリーディスカッション