技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

プレフィルドシリンジ製剤における要求特性と材料/製造工程に由来する品質リスク

プレフィルドシリンジ製剤における要求特性と材料/製造工程に由来する品質リスク

～「材料に由来する」 「製造工程に由来する」 品質リスクの対策を徹底解説～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、品質リスクマネジメントについて、起こりやすい失敗避けるための工夫、リスクアセスメントの具体的手法、リスクコントロールにつなげるための工夫、リスクレヴューを効率的に行う方法などを解説いたします。

開催日

  • 2017年1月30日(月) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • プレフィルドシリンジ製剤の基礎
  • プレフィルドシリンジに用いられる樹脂とその特徴・リスク
  • プレフィルドシリンジに求められる性能 (特に識別性について)
  • 製造工程由来のリスクとその対策
  • 製造設備メンテナンスのポイント
  • 製造工程のリスク分析

プログラム

　プレフィルドシリンジ製剤とは、あらかじめ注射器 (シリンジ) 内部に治療に必要な薬剤が充填された無菌製剤 (いわゆるコンビネーション製品) の総称である。
　本セミナーではプレフィルドシリンジ製剤について、材料に由来する品質リスク、製造工程に由来する品質リスクについて解説する。

  1. プレフィルドシリンジ製剤の特徴
    1. アンプル製剤、バイアル製剤に対する優位性
  2. プレフィルドシリンジ製剤の分類
  3. プレフィルドシリンジ製剤材質由来のリスク
    1. 樹脂の製造に由来するリスク
      • 溶出物“0”はなぜ達成できないか
    2. 樹脂の成形に由来するリスク
      • 樹脂の強度に影響を与える因子
    3. ガラスの製造に由来するリスク
      • ガラスシリンジの製造
      • 樹脂バレルとガラスバレル
  4. プレフィルドシリンジ製剤に求められる性能
    1. 品質安定性 (品質安定性に影響を与える因子)
    2. 使用性 (使用性に影響を与える因子)
    3. 識別性 (求められること)
  5. プレフィルドシリンジ製剤の製造に由来するリスク
    1. 製造工程におけるリスクと対策
    2. 包装工程におけるリスクと対策
    3. 製造設備のメンテナンスの重要性
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

  • 柳澤 徳雄 氏
    外資系製薬会社
    マネージャー 品質保証責任者
ページのトップヘ

会場

大田区産業プラザ PiO

1F A+B会議室

東京都 大田区 南蒲田1-20-20
大田区産業プラザ PiOの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/2/20 医薬分野におけるモダリティー開発視点からのイノベーション発掘と事業化戦略 オンライン
2025/2/20 脂質ナノ粒子 (LNP) の処方設計と製造プロセス開発 オンライン
2025/2/20 費用対効果 (日本版HTA) 評価の基礎講座 オンライン
2025/2/20 PMDA審査官から高評価が得られる非臨床領域のメディカルライティング オンライン
2025/2/20 滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー (医薬品) オンライン
2025/2/20 マイクロバイオームの実用化にむけた課題と現状 オンライン
2025/2/21 ヒューマンエラー防止に必要なSOPの書き方の工夫と文書管理 東京都 会場・オンライン
2025/2/21 製造/ラボにおける監査証跡の具体的な運用方法・管理と効率的なレビュー手順・頻度 (どこまですべきか) ・記録の残し方 オンライン
2025/2/21 非臨床試験 (基礎研究、信頼性基準試験) における電子データ完全性確保・電子ノート使用とクラウド利用でのデータ管理 オンライン
2025/2/21 コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎とデータ・インテグリティ確保 オンライン
2025/2/21 デジタルを基盤としたニューモダリティー医薬品/ヘルスケアの探索・初期評価と事業性検討 オンライン
2025/2/21 GMPにおける (製造・試験) 外部委託業者管理・監査の留意点とチェック項目 オンライン
2025/2/21 Computer Software Assuranceセミナー オンライン
2025/2/24 アジア主要国のオーファンドラッグ薬事規制・承認申請の相違点と実務対応 オンライン
2025/2/24 医薬品ライセンスにおける契約交渉のポイント オンライン
2025/2/25 実際に起こった不具合や解決方法、注意点で学ぶスケールアップ・ダウン検討および実験計画の進め方・データのとり方、操作の簡略化 オンライン
2025/2/25 PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座 オンライン
2025/2/26 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 オンライン
2025/2/26 試験検査室管理におけるGMP対応の重点チェックポイント オンライン
2025/2/26 体外診断用医薬品の性能評価に必須の統計解析基礎講座 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/31 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/3/27 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/27 リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
ページのトップヘ