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プレフィルドシリンジ製剤における要求特性と材料/製造工程に由来する品質リスク
プレフィルドシリンジ製剤における要求特性と材料/製造工程に由来する品質リスク
～「材料に由来する」 「製造工程に由来する」 品質リスクの対策を徹底解説～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、品質リスクマネジメントについて、起こりやすい失敗避けるための工夫、リスクアセスメントの具体的手法、リスクコントロールにつなげるための工夫、リスクレヴューを効率的に行う方法などを解説いたします。
開催日
- 2017年1月30日(月) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- プレフィルドシリンジ製剤の基礎
- プレフィルドシリンジに用いられる樹脂とその特徴・リスク
- プレフィルドシリンジに求められる性能 (特に識別性について)
- 製造工程由来のリスクとその対策
- 製造設備メンテナンスのポイント
- 製造工程のリスク分析
プログラム
プレフィルドシリンジ製剤とは、あらかじめ注射器 (シリンジ) 内部に治療に必要な薬剤が充填された無菌製剤 (いわゆるコンビネーション製品) の総称である。
本セミナーではプレフィルドシリンジ製剤について、材料に由来する品質リスク、製造工程に由来する品質リスクについて解説する。
- プレフィルドシリンジ製剤の特徴
- アンプル製剤、バイアル製剤に対する優位性
- プレフィルドシリンジ製剤の分類
- プレフィルドシリンジ製剤材質由来のリスク
- 樹脂の製造に由来するリスク
- 溶出物“0”はなぜ達成できないか
- 樹脂の成形に由来するリスク
- 樹脂の強度に影響を与える因子
- ガラスの製造に由来するリスク
- ガラスシリンジの製造
- 樹脂バレルとガラスバレル
- 樹脂の製造に由来するリスク
- プレフィルドシリンジ製剤に求められる性能
- 品質安定性 (品質安定性に影響を与える因子)
- 使用性 (使用性に影響を与える因子)
- 識別性 (求められること)
- プレフィルドシリンジ製剤の製造に由来するリスク
- 製造工程におけるリスクと対策
- 包装工程におけるリスクと対策
- 製造設備のメンテナンスの重要性
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。