第1部 グローバル要求に対応するためのファーマコヴィジランス (PV) 体制構築・対応とグローバル化での生き残り

～PV機能の役割・責任分担 :機能をどこにどのように置くか、誰を責任者にするか～

(2017年1月25日 10:30～13:00)

1. 日米欧 (及びアジア) のPV仕組み
   1. 欧州のQPPVと日本の総括製造販売責任者・安全管理責任者との比較
   2. PV機能の役割・責任分担-以下の機能をどこにどのように置くか、誰を責任者にするか?
      • Individual Case Safety Report (ICSR)-医学専門家による評価体制との関連
      • 社内Drug Information対応部署等からも含めた安全性情報収集機能
      • WebsiteやSocial Network Service (SNS) からの安全性情報収集機能
      • (Global) Literature Search
      • Medical Information
      • Post-marketing Studies, Interventional/Non-interventional Studies
      • Clinical Trials
      • (Global) PV Database (英語版)
      • PBRER (PSUR) /DSUR
      • Signal Detection とRMP
      • Label Management・Regulatory Communication (CCSI/CCDS)
      • Audit-PV部門だけのAuditと関連部署、関連会社のAudit体制
   3. Inspection対応-Corrective Preventative Action Plan (CAPA)
2. PV周辺対応・課題-社内関連部署、関連会社との対応
   1. Global Clinical Database (国際誕生日からの全ての臨床試験の情報を網羅したデータベース)-DSURとの関連
   2. PV Agreement
   3. Global SOP
   4. Quality Management
   5. BCP, BRP
   6. 人材育成必要時に即時提示できる予備 (追加) のSOP・マニュアル準備の重要性
   7. PV Training
   8. PVでのキャリアパス
3. コスト対応PV組織
   1. 外注対応
      • 派遣社員、契約社員、CRO外注比較
      • 丸ごと外注について
      • Off-share対応について
   2. PV組織モデル
4. 海外との交渉について-サラリーマン38年の経験から
   1. 海外出張と海外との電話・TV会議
   2. 英語力について-nativeと渡り合うにはどうするか
   3. 英語でのpresentationの秘訣 (20回にわたる海外での英語でのプレゼン経験から)
   4. 一つの試み (Multi-national Business Instituteでの経験)
5. 結論とまとめ
• 質疑応答・名刺交換

第2部 安全性情報交換契約 (SDEA) とControlすべきGlobal Vendor およびAudit

～日本当局のscopeより遥かに広いscopeへの理解とその対応～

(2017年1月25日 13:00～16:30)

　安全性管理業務は変わりつつある。かつての安責は個別症例報告の品質に眼を向け、MedDRAコーディングや因果関係の判定を得意とする専門家であった。今や、安責の責任はEUのQPPVに近いものになりつつある。個別症例報告の品質は受託しているCROの責務になり、委託企業の責務は委託業務が法令に則り確実に行われる様、契約が出来て居る事および実行されて居る事の確認である。中心になるのは安全性情報交換契約 (SDEA) であり、これらCROを中心とするVendorの管理 (Control) である。最近のVendor管理はこれまでとは思いもつかないところまで広がりつつあり、また品質保証部の協力も欠かせないものとなっている。
　本講演では日本当局のscopeより遥かに広いscopeがある事をご理解頂き、御社の対応を完全なものとして頂きたい。
　日本の製薬企業のPV契約、その核心をなすSDEAにはあまいものが多く、思わぬところで問題に突き当たっている企業さんが多い。海外の協業他社から、Audit費用を請求される例などその好例であろう。
　本講習では安責やPV部門がカバーすべき契約が企業のグローバル化と伴に拡大している事に注意喚起する事を狙いとしている。

1. PVが関係する契約には各種 – 契約の分類とPV契約
   1. (親となる) 基本契約
   2. 共同開発契約
   3. 共同販売およびlicensing
   4. 卸との契約
   5. 委託生産
   6. 購入契約と提供
   7. Service Level Agreement
   8. Business Service Providerとの契約
   9. PV業務の委託に関係する契約
   10. 非営利団体との契約
2. PV契約において留意すべき事項 – 基本的事項
   1. 契約のscope
   2. 基本契約書Mater Agreement との関係
   3. “Global Safety Database”への言及
   4. QPPVと安責の責任範囲
   5. カバーすべき地域、消費者、製品
   6. 契約の開始と終了
   7. 遵守すべきregulation
   8. 用語の定義
3. Safety Data Exchange Agreement (SDEA)
   1. 個別症例報告の扱い
   2. 文献検索
   3. 医学辞書の扱い
   4. 医学的情報提供をどうするか?
   5. 集積報告の扱い
   6. 定期会合の開催
   7. シグナル検出
   8. 当局からの問合せ対応
   9. 当局の措置に対する対応
   10. RSIへの対応
   11. PASSや観察研究、臨床研究
   12. Mater Fileの責任をどうするか?
   13. 契約Partner の人員
   14. 遵守状況のevidence要求、KPI
   15. 監査
   16. 当局の査察
   17. 個人情報
   18. 係争とその解決
   19. 契約の更新
   20. 外注の扱い、下請け契約
   21. 署名
4. 契約の品質を如何に保持するか
   1. 法的順守、契約の遵守
   2. 品質保持の方法
   3. 質問票による方法
• 質疑応答・名刺交換