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クリーンルーム維持管理の必須項目と清浄度管理に向けた施設内での取決め事項/作業者教育

PIC/S GMP・改正無菌操作法・最終滅菌法対応

クリーンルーム維持管理の必須項目と清浄度管理に向けた施設内での取決め事項/作業者教育

東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2017年1月20日(金) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • プロセスシミュレーションテストの実施要領と留意点
  • コンベンショナルな無菌室、アイソレータRABSでの留意点
  • 無菌室作業者への教育内容

プログラム

　2016年4月にEMAは滅菌に関するガイドライン (案) を発出し、無菌操作法であっても加熱処理 (微生物減少工程) の組み込みを要請している。
　また、新知見を取り込んだPIC/S Annex1の改正も進められているが、無菌医薬品の品質保証で順守すべきことは基本的に変わることはない。その必須要件を初心者にも分かり易く解説する。

  1. 無菌医薬品の製造環境
    1. 無菌操作 (aseptic processing) とは
    2. 清浄区域 (clean area) とは
  2. 設備構造の留意点
    1. 清浄区域の要件
    2. 内装の材質・仕上げ
  3. アイソレータの留意点
  4. RABS方式とは
  5. ブローフィルシールの留意点
  6. 空調に関する要請
  7. 用水設備への要請
    1. 導電率とTOCの留意点
    2. 用水配管/用水設備設計の基本
  8. ソフトへの要請
    1. 無菌作業者への教育とSOP
    2. 無菌室での行動基準
    3. 服装具と更衣の留意点
    4. 環境モニタリング
    5. 滅菌、殺菌、除染、消毒、除菌とは
  9. 製造工程での留意点
    1. 液調製、ろ過滅菌工程
    2. 充てん工程
    3. 容器・栓洗浄滅菌工程
    4. 巻締工程
  10. 無菌作業者の教育
    1. プロセスシミュレーション (PST) とは
    2. PSTの留意点
    3. PSTの実施要領
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 第1特別講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
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