技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
医薬品の輸送・保管中におけるバリデーション及び温度管理のポイント
医薬品の輸送・保管中におけるバリデーション及び温度管理のポイント
～GDPで求められる、医薬品の品質管理手法と遵守事項の実際とは～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2017年1月19日(木) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 医薬品の配送に伴う業者選定と検査手法、バリデーションのポイント
- 保管中の温度管理 (マッピング、モニタリング) の具体的手法とバリデーション
- 温度に重点を置いた安定性データ確立のポイント
プログラム
医薬品の品質保証の観点から製造におけるGMPを始め多岐にわたるGXPが求められているが、最近グローバル化を反映し輸送に関する問題が多発する時代となりGDPが注目されるようになった。
GDPの意味することの理解と輸送・保管業務において品質管理を如何に行うべきか、安定的に医薬品を供給するために必要なポイントとグローバル化の中でGDPがどのように取り扱われるようになって行くのか、問題点と留意点について解説する。
- 医薬品の品質の重要性
- GMPと品質:薬害と規制当局の動き
- ICHと品質リスクマネジメント
- PIC/S GMPガイドラインについて
- GDPとは
- GDPの必要性:
- なぜGDPが要求されるようになったのか
- GDPの概要
- GDPの業務
- 偽造医薬品の防止策
- GDPの必要性:
- GDPに関する規制当局の動き
- 日本
- 米国
- EU
- WHO
- PIC/S
- 輸送における配送リスクアセスメント
- 配送業者選定のポイント
- 事前の試験・検査事項
- 輸送のベリフィケーション
- 医薬品保管中の温度管理
- 保管エリアの温度管理:
- 温度マッピングと保管倉庫のバリデーション
- 温度モニタリングシステム
- コンピュータ化システムバリデーション
- 温度逸脱対応策
- 保管エリアの温度管理:
- バリデーションベリフィケーション
- バリデーションとは
- ベリフィケーションとは
- バリデーションの例
- PIC/S GDPガイドライン
- 解説とポイント
- 温度に重点をおいた安定性データの確立
- 安定性試験ガイドライン
- 光安定性試験
- 安定性データ取得のポイント
- 分析法バリデーション
- まとめ
- 質疑応答
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
:
45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/3/28 | 基礎から学ぶ原薬の製造プロセス変更時の留意点と同等性評価のポイント | オンライン | |
| 2025/3/28 | 海外当局によるGMP査察への準備と対応 | オンライン | |
| 2025/3/28 | ライフサイクルを通じたプロセスバリデーションの実施法 | オンライン | |
| 2025/3/28 | 試験室QCと信頼性確保を踏まえた分析法バリデーションの統計・基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 (3コース) | オンライン | |
| 2025/3/28 | 標準品・標準物質における品質規格の設定方法と試験検査室の管理 | オンライン | |
| 2025/3/28 | 3極 (日欧米) GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法 | オンライン | |
| 2025/3/28 | 核酸医薬品や遺伝子治療薬などの薬価申請・戦略と当局の薬価妥当性判断の視点 | オンライン | |
| 2025/3/28 | 医薬品等に関連する有害事象の収集・評価と集積検討 / 必要に応じての安全対策実施 | オンライン | |
| 2025/3/28 | バイオ医薬品の製造プロセスにおけるCMC開発戦略 | オンライン | |
| 2025/3/28 | 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応 | オンライン | |
| 2025/3/28 | 臨床試験を行う上で知っておくべき臨床医薬統計 基礎講座 | オンライン | |
| 2025/3/28 | 医薬品ライセンス契約の実務とデューディリジェンスの考え方及び事業性評価 | オンライン | |
| 2025/3/28 | ラボにおける監査証跡/レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例 | オンライン | |
| 2025/3/28 | GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築 (PQS) | オンライン | |
| 2025/3/28 | バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点 | オンライン | |
| 2025/3/28 | クラウドの基礎とGXPクラウド利用時のCSVアプローチやデータインテグリティ対応・留意点 | オンライン | |
| 2025/3/28 | グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門 | オンライン | |
| 2025/3/28 | 治験に関わるベンダーの要件調査と監査 | オンライン | |
| 2025/3/31 | GMP基礎講座 (2日間) | オンライン | |
| 2025/3/31 | GDPガイドライン入門講座 | オンライン |