技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
臨床試験におけるER/ESおよびデータインテグリティ対応とクラウドシステム活用の留意点
臨床試験におけるER/ESおよびデータインテグリティ対応とクラウドシステム活用の留意点
～データインテグリティやクラウドなど最近の動向にどのように対応していけばよいか～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2016年12月13日(火) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- ER/ES規制要件・コンピュータ化システムバリデーションの基本
- 臨床試験分野で扱う電磁的記録のデータインテグリティの確保
- クラウドの活用
プログラム
電磁的記録・電子署名 (Electronic Records/ Electronic Signatures, ER/ES) の管理を定めた米国FDAの21 CFR Part 11が発行され、20年経過しようとしていますが、その間に、技術や規制の状況が様変わりしています。
規制面では、このところ英国MHRA、米国FDA、PIC/Sから立て続けにデータインテグリティのドラフトガイダンスが発行されています。もともと臨床試験においては、GCPの原則に示されるように、データの完全性 (データインテグリティ) を確保することが必須であり、日本でも2013年にデータの信頼性を確保するためにEDC管理シートの作成が求められていますが、それと何が違うのでしょうか。
また技術面では、クラウドが近年になって重要なデータを置く例も増えてきています。クラウドのメリットを活用したいものの、バリデーションをどうすればよいのか、規制対応は大丈夫なのか、と悩むところです。
本講座では、まず電磁的記録・電子署名の管理要件及びコンピュータ化システムバリデーションの基本を体系的に理解したうえで、データインテグリティやクラウドなどの最近の動向にどのように対応していけばよいかを解説します。
- データインテグリティ
- EDC管理シート
- データインテグリティの要件
- データインテグリティとは
- 英国MHRA、米国FDA、PIC/Sのガイダンス
- ER/ES規制対応
- ER/ES規制の背景
- 三極のER/ES規制
- 電磁的記録管理要件
- セキュリティ
- 監査証跡
- 電磁的記録の保管
- 電磁的記録の移行
- システムチェック
- 電磁的記録の交付
- オープンシステムとクローズシステム
- 電子署名管理要件
- 電子署名の定義
- 電子署名における個人の特定
- 電子署名要素の明示
- 電子署名と電磁的記録のリンク
- コンピュータ化システムバリデーション
- なぜCSVが必要か
- 三極のCSV規制・ガイドライン
- コンピュータ化システムの導入・開発
- EDCシステムのCSV
- ベンダー監査の実施
- クラウド対応
- クラウド利用時の留意点
- SaaS、PaaSのリスクと対応
- クラウドサービスの評価
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/3/28 | 3極 (日欧米) GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法 | オンライン | |
| 2025/3/28 | 核酸医薬品や遺伝子治療薬などの薬価申請・戦略と当局の薬価妥当性判断の視点 | オンライン | |
| 2025/3/28 | 医薬品等に関連する有害事象の収集・評価と集積検討 / 必要に応じての安全対策実施 | オンライン | |
| 2025/3/28 | バイオ医薬品の製造プロセスにおけるCMC開発戦略 | オンライン | |
| 2025/3/28 | 標準品・標準物質における品質規格の設定方法と試験検査室の管理 | オンライン | |
| 2025/3/28 | 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応 | オンライン | |
| 2025/3/28 | 臨床試験を行う上で知っておくべき臨床医薬統計 基礎講座 | オンライン | |
| 2025/3/28 | 医薬品ライセンス契約の実務とデューディリジェンスの考え方及び事業性評価 | オンライン | |
| 2025/3/28 | バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点 | オンライン | |
| 2025/3/28 | ラボにおける監査証跡/レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例 | オンライン | |
| 2025/3/28 | GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築 (PQS) | オンライン | |
| 2025/3/28 | クラウドの基礎とGXPクラウド利用時のCSVアプローチやデータインテグリティ対応・留意点 | オンライン | |
| 2025/3/28 | グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門 | オンライン | |
| 2025/3/28 | 治験に関わるベンダーの要件調査と監査 | オンライン | |
| 2025/3/31 | GMP基礎講座 (2日間) | オンライン | |
| 2025/3/31 | 規制当局GMP査察における指摘事項と重大な指摘を回避するための事前対応のポイント | オンライン | |
| 2025/3/31 | GMPが適用されないラボにおける封じ込めの基本事項と初期段階でのハザードアセスメント | オンライン | |
| 2025/3/31 | GDPガイドライン入門講座 | オンライン | |
| 2025/3/31 | 医薬品開発におけるドキュメント作成のための英文メディカルライティング入門 | オンライン | |
| 2025/3/31 | 令和6・7年度薬価改定を踏まえた新薬の薬価交渉と薬価制度の知識収集法 | オンライン |