技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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医薬品・食品メーカーにおける虫の混入事故は消費者の信頼を失い、企業の存続さえも危うくなることがあります。そのため、各企業では様々な防虫対策を行い、製品への虫の混入を防止しています。しかし、多くの医薬品・食品メーカーでは、昆虫の行動原理や科学的根拠に基づいた防虫対策が実施されているところは少なく、経験や勘といった曖昧な理由で管理されているのがほとんどです。そこで、効果的な対策を行うには、昆虫の習性・生態・行動をしっかりと理解することや根拠となる科学的データに基づいていることが非常に重要になります。
本セミナーでは、昆虫の行動原理に基づいた防虫管理の基本や効果的な対策について、分かりやすく解説します。受講者の方には、現状の管理を見直す基本的な知識や対策の他、最新の情報を入手できるまたとない機会となるはずです。是非、ご参加ください。
~PIC/s GMP準拠で本当に大丈夫か?その現実とは~
医薬品製造現場に対する当局や顧客からの防虫防鼠対策の要求は、ここ5年間で大きく変化したと考える。特に管理基準の設定根拠やその運用、さらには是正と予防をロジカルに説明できなければならない。この傾向はPIC/s GMPが叫ばれる頃から、海外当局や外資系企業の監査を受けるときに聞かれるようになり、現在では医薬品製造現場全体となりつつある。一般的な医薬品製造現場における防虫管理の現状は、トラップによるモニタリングを柱とすることが多く、その調査結果が管理基準値を超えると原因を調査し、建屋修繕や清掃などの是正措置を実施対応するため後手対応になることが多く、根本的な原因の解決とならないこともある。また医薬品製造現場が、未熟な防虫コンサルタントの的外れな指摘に呆れている現状もあると聞く。
講師は、矛盾のない防虫防鼠手順書を揃え運用することは勿論必須であると考えるが、そのことと同等に、現場従事者が“前向き”に“興味をもって”防虫防鼠対策に関わる組織を構築することが何よりも重要な事であると考える。
本セミナーでは、根拠ある防虫防鼠プログラムと“前向き従業員集団”のつくり方について事例紹介する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/7/24 | CMC開発での生データの取り方・管理とDI及びQC実施 | オンライン | |
2024/7/24 | 海外製品導入/導出品のCTD-Q (CMC申請資料) 作成の留意点 | オンライン | |
2024/7/24 | 医薬品品質リスクマネジメントセミナー | オンライン | |
2024/7/25 | 凍結乾燥製剤の設計とスケールアップ対策ならびにトラブル防止の具体的ポイント | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/7/25 | 癒着防止材の各種外科での選択・使用法と今後求められる製品像 | オンライン | |
2024/7/25 | 製造管理/品質保証担当者の質を高めるための教育訓練/文書管理における逸脱防止のノウハウ | オンライン | |
2024/7/25 | 脂質ナノ粒子を用いた核酸・遺伝子送達技術の基礎と応用 | オンライン | |
2024/7/25 | バリデーション入門 | オンライン | |
2024/7/25 | バイオ医薬品 原薬製造工程・セルバンク管理/申請コース | オンライン | |
2024/7/25 | 現場事例から学ぶCSV (コンピュータ化システムバリデーション) の基礎と実務理解・考え方 | オンライン | |
2024/7/25 | バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法 | オンライン | |
2024/7/25 | PIC/S GMP Annex Iの観点をふまえたエンドトキシン試験・パイロジェン試験法 | オンライン | |
2024/7/26 | クリーンルームの作業員・設備・備品の管理・運用方法とそのノウハウ | オンライン | |
2024/7/26 | 開発早期段階における患者数、売上、薬価予測 | オンライン | |
2024/7/26 | 製造販売後におけるRWD (リアルワールドデータ) 利活用の実際 | オンライン | |
2024/7/26 | ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは? | オンライン | |
2024/7/26 | 医薬品のグローバル開発に必要な実践英語講座 | オンライン | |
2024/7/26 | 動物用体外診断用医薬品の開発ポイントと承認申請時の注意点 | オンライン | |
2024/7/26 | 正確でロジカルかつ説得力のある販売予測の進め方 | オンライン | |
2024/7/26 | 製造・試験室におけるGMP記録/データインテグリティ管理 | オンライン |
発行年月 | |
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2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |