技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

CTDのQC点検・信頼性保証と適合性調査対応の効率化

CTDのQC点検・信頼性保証と適合性調査対応の効率化

～経験から得られたQC点検時の考え方、チェックポイントとは～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2016年10月28日(金) 13時00分 ～ 16時30分

修得知識

  • CTDに対するQC点検
    • 作成ルールの決定 (完成までの流れ)
    • モジュールの関係
    • QC点検時のチェックポイント
  • 適合性調査当日の準備・対応
    • 効率的な準備のために (治験実施中から出来ること)
    • Mock Inspectionの実施など

プログラム

　医薬品・医療機器の製造販売承認申請時に提出するCTD (Common Technical Document) の内容・品質は、申請後の審査における照会事項の数やCTD修正の要否等に影響を与えることから製造販売承認取得までの時間に大きく影響する。CTD作成 (内容) については別の講演に譲るが、CTDの品質確保についてはQC点検によって解決できる部分も多いと考える。多くのCTDを見てきた経験から得られたQC点検時の考え方、チェックポイントについて紹介することで、各社で作成されるCTDの品質確保策の一助になれば幸いである。
　また、製造販売承認申請後に実施される適合性調査は避けて通れないものであるが、適合性調査用提出資料の作成、調査当日の準備等、治験終了後、製造販売申請後に意外と多くの業務が発生する。そこで、治験実施中から出来る適合性調査の準備等について紹介することで、CTD作成又は照会事項対応中の業務負荷を減らし、効率的な適合性調査の準備を行うための参考になれば幸いである。

  1. CTDの信頼性保証
    1. CTDとは
    2. CTDの品質保証の必要性
    3. CTDに対するQC点検
      • 作成ルールの決定 (完成までの流れ)
      • モジュールの関係について
      • QC点検時のチェックポイント
    4. 信頼性保証
      • 監査の役割
  2. 適合性調査
    1. 適合性調査とは
    2. 適合性調査で提出が必要な資料
      • 製造販売承認申請時提出資料
      • 調査直前提出資料
    3. 調査用提出資料の作成
      • 効率的な準備のために
        (治験実施中から出来ること)
    4. 適合性調査当日の準備・対応
      • 効率的な準備のために
        (治験実施中から出来ること)
      • Mock Inspectionの実施
      • 当日の対応
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

  • 藁谷 浩司 氏
    株式会社 オーファンパシフィック 監査室
    室長
ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

きゅりあん 4F 第1グループ活動室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/1/27 局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 オンライン
2025/1/27 洗浄バリデーションでの洗浄方法選択、残留限度値とホールドタイム設定 オンライン
2025/1/27 治験薬GMPにおける品質システム運用と記録の残し方 オンライン
2025/1/27 体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方 オンライン
2025/1/27 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターにおける承認申請・審査と品質管理・品質評価/ 非臨床安全性評価/臨床開発 全4コース (4日間) オンライン
2025/1/27 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターにおける承認申請・審査と品質管理・品質評価/ 非臨床安全性評価/臨床開発 全4コース (4日間) オンライン
2025/1/27 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Aコース: 製造・品質試験/分析編) オンライン
2025/1/27 希少疾患治療薬開発にむけた治療薬開発の最新戦略とアプローチ オンライン
2025/1/28 遺伝子治療薬の開発・薬事戦略と承認取得 オンライン
2025/1/28 医療機器開発における生物学的安全性評価の進め方 オンライン
2025/1/28 QA担当者が抑えるべきGMP適合性調査対応と査察当局による指摘事例と対策 オンライン
2025/1/29 製造管理/品質保証担当者の質を高めるための教育訓練 オンライン
2025/1/29 洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 オンライン
2025/1/29 細胞培養 超入門講座 オンライン
2025/1/29 炎症性腸疾患における治療・薬剤選択の実際と今後の展望 オンライン
2025/1/29 再生医療等製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応のポイントと査察対応 オンライン
2025/1/29 医薬品企業における英文契約書読み方基礎講座 オンライン
2025/1/30 一般医薬品向け: CTD-M2作成 / 規格及び試験方法と分析法バリデーション / 技術移転と同等性評価 (全3コース) オンライン
2025/1/30 CTD-M2 (CMC) 作成セミナー オンライン
2025/1/30 医薬品凍結乾燥の条件設定、設備、バリデーション、スケールアップおよび失敗事例と対策 東京都 会場・オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/4/28 医療機器の保険適用戦略 (製本版 + ebook版)
2021/4/28 医療機器の保険適用戦略
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2021/3/15 体温計 (CD-ROM版)
2021/3/15 体温計
2020/12/24 バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点
2020/10/28 QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/7/31 生体情報センシングと人の状態推定への応用
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/30 生体情報計測による感情の可視化技術
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
ページのトップヘ