技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
PIC/S GMP対応マルチパーパス医薬品製造工場設備の設計・運用のポイント
PIC/S GMP対応マルチパーパス医薬品製造工場設備の設計・運用のポイント
～品質リスク・曝露リスクを管理するための洗浄・封じ込め / 洗浄しやすいマルチパーパス設備の設計～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
関連するセミナーと同時申し込みで、特別割引にて受講いただけます。
2016年10月26日,27日「GMP工場設計&マルチパーパス工場設計コース」
開催日
- 2016年10月27日(木) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 最近のPIC/S改訂の内容
- 健康ベース曝露限界値PDE (ADE) の設定とその実務
- 健康ベース曝露限界値から導出される各種リスクアセスメントツール
- 洗浄バリデーションにおける評価基準
- 環境モニタリング
- 洗浄しやすい設備の設計ポイント
プログラム
今後のマルチパーパス医薬品製造設備では、取り扱う物質の薬理活性の大小を問わず、品質リスクと曝露リスクを科学的に管理していくことが必要とされる。
この際のツールが健康ベース曝露限界値である。
本講座では、最新規制の内容、健康ベース曝露限界値PDE (ADE) の概要、適用する場合のポイントと留意点、健康ベース曝露限界値から導出される各種アセスメントツール、洗浄バリデーションおよび環境モニタリングへの適用、洗浄しやすい設備の設計ポイントなどについて、演習を交えて説明する。
- マルチパーパス医薬品製造工場設備の課題
- 品質リスク・曝露リスク
- リスクを管理するための洗浄と封じ込め
- 科学的根拠に基づくアセスメント
- リスクベースアプローチの必要性
- リスク管理のための健康ベース曝露限界値PDE
- 最新規制の概要
- PIC/S-GMP 専用化要件 (Chapter 3 ) /交叉汚染防止要件 (Chapter 5 )
- PICS GMP Annex15 Qualification and Validation
- EU-GMPとの差異
- EMAガイドライン (PDE設定)
- 健康ベース曝露限界値を理解するための毒性学基礎知識
- 健康ベース曝露限界値を設定する過程
- 用量-反応曲線
- 各種用語
- 健康ベース曝露限界値
- 健康ベース曝露限界値の定義
- 健康ベース曝露限界値の計算式
- 不確実係数の設定
- 有効数字と丸め方
- 健康ベース曝露限界値データを適用する場合のポイント
- 例題演習:健康ベースでの曝露限界値の算出
- 品質リスク・曝露リスクアセスメントのための各種ツール
- 健康ベース曝露限界値の使われ方
- STV と目標洗浄レベルの設定
- OEL / DEL / CPTの設定
- 製品非接触部のワイプリミットASLの設定
- 現場でのモニタリング
- 洗浄バリデーション
- 目視検査基準VRLとスワブリミット
- 環境モニタリング
- 曝露リスク上の懸念される箇所
- モニタリング事例
- 洗浄しやすいマルチパーパス設備の設計
- リスクアセスメント～洗いにくい箇所
- 洗いやすい設備設計の事例
- 洗浄負荷を軽減するための方策
- 参考
- A1. 健康ベース曝露限界値を用いる洗浄バリデーションの流れ
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
複数コース申込割引受講料について
- 通常2コース 受講料 : 85,500円 (税別) → 2コース申込 割引受講料 57,000円 (税別)
- 通常2コース 受講料 : 92,340円 (税込) → 2コース申込 割引受講料 61,560円 (税込)
複数日コースのお申込み
対象セミナー
- 2016年10月26日「GMP対応工場 (増築・新規構築) における建設計画/設計・設備計画/設計の注意点と維持管理・保守点検」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2016年10月27日「PIC/S GMP対応マルチパーパス医薬品製造工場設備の設計・運用のポイント」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/3/28 | 海外当局によるGMP査察への準備と対応 | オンライン | |
| 2025/3/28 | ライフサイクルを通じたプロセスバリデーションの実施法 | オンライン | |
| 2025/3/28 | 試験室QCと信頼性確保を踏まえた分析法バリデーションの統計・基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 (3コース) | オンライン | |
| 2025/3/28 | 界面活性剤の上手な使い方 | オンライン | |
| 2025/3/28 | 標準品・標準物質における品質規格の設定方法と試験検査室の管理 | オンライン | |
| 2025/3/28 | 3極 (日欧米) GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法 | オンライン | |
| 2025/3/28 | 核酸医薬品や遺伝子治療薬などの薬価申請・戦略と当局の薬価妥当性判断の視点 | オンライン | |
| 2025/3/28 | 医薬品等に関連する有害事象の収集・評価と集積検討 / 必要に応じての安全対策実施 | オンライン | |
| 2025/3/28 | バイオ医薬品の製造プロセスにおけるCMC開発戦略 | オンライン | |
| 2025/3/28 | 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応 | オンライン | |
| 2025/3/28 | 臨床試験を行う上で知っておくべき臨床医薬統計 基礎講座 | オンライン | |
| 2025/3/28 | 医薬品ライセンス契約の実務とデューディリジェンスの考え方及び事業性評価 | オンライン | |
| 2025/3/28 | ラボにおける監査証跡/レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例 | オンライン | |
| 2025/3/28 | GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築 (PQS) | オンライン | |
| 2025/3/28 | バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点 | オンライン | |
| 2025/3/28 | クラウドの基礎とGXPクラウド利用時のCSVアプローチやデータインテグリティ対応・留意点 | オンライン | |
| 2025/3/28 | グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門 | オンライン | |
| 2025/3/28 | 治験に関わるベンダーの要件調査と監査 | オンライン | |
| 2025/3/31 | GMP基礎講座 (2日間) | オンライン | |
| 2025/3/31 | GMPが適用されないラボにおける封じ込めの基本事項と初期段階でのハザードアセスメント | オンライン |