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今すぐ実践対応できるICH Q7 (原薬GMPガイドライン)
新入社員 / 新規配属社員が
今すぐ実践対応できるICH Q7 (原薬GMPガイドライン)
～「ICH Q11」 「Q7A Q&A」をふまえた最新規制動向も合わせて理解～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、新入社員/新規配属社員にも容易に理解できるよう、最新規制であるICH Q11、EMA Q&Aも加えながら、分かりやすく図解解説いたします。
開催日
- 2016年10月19日(水) 10時30分 ～ 16時30分
プログラム
ICH Q7 原薬GMPガイドラインは、日本・米国・欧州医薬品規制会議 (ICH) において、3極の薬事規制当局と製薬業界側による長い協議を経て、2001年11月に合意に至った。GMPは日本では「医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準」と訳されるが、GMPなくしては、良い医薬品を恒常的に市場供給することはもはや考えられない。GMPはアメリカで誕生し、アメリカの GMPが世界をリードして来たが、ICH Q7の発出は、3極間の薬事規制のギャップや特殊事情を埋めることで、世界初の国際調和されたグローバルなGMPの指針となった。
その意味でICH Q7は「GMPとは何か」をゼロから且つ網羅的に学ぶことのできる入門編としても、唯一といえる好適な教材である。新入/新規配属社員にも容易な理解と今すぐの実践ができるよう、最新規制であるICH Q11、EMA Q&Aも加えながら、分かりやすく図解解説を中心に説明する。
- GMPとは何か
- GMPの経緯
- 医薬品製造に係わる法令とは
- GMP3原則と目指すべき最終目標
- 3原則 (間違い防止、汚染防止、品質保証システム) と記録の重要性
- ICH Q7 原薬GMPガイドラインとその役割
- 現場が求めるグローバルなGMP指針である
- ICH Q7の基本理解 (GMP全体が理解できる)
- はじめに
- ガイドラインの位置づけ (医薬品GMP&原薬GMP)
- 出発物質とは
- 品質マネージメント
- 製造部門と品質部門の役割
- 従業員
- 従業員の責任、GMPの教育訓練
- 構造及び設備
- 汚染防止の為のハード対応、校正
- 工程装置
- 文書化および記録
- 原材料等の管理
- 製造及び工程内管理
- 原薬・中間体の包装及び識別表示
- 保管及び出荷
- 試験室管理
- バリデーション
- 変更管理
- 中間体、原薬等の不合格及び再使用
- 苦情及び回収
- 受託製造業者 (試験機関を含む)
- 代理店、仲介業者、貿易業者、流通業者、再包装業者及び再表示業者
- 細胞培養・発酵により生産する原薬
- 臨床試験に使用する原薬
- 用語集
- はじめに
- ICH Q11について
- 製剤開発 (ICH Q8) 、品質リスクマネジメント (Q9) 及び医薬品品質システム (Q10) の3つの ICHガイドライン (Qトリオ) とは
- Qトリオと原薬の重要工程パラメーターとの関連づけ
- EMA ICH Q7 Q&Aの発出
- ICH Q7発出後の不良医薬品の広がりとは
- QトリオとICH Q7とのQ&A
- グローバルでより適切なGMPの完成
- まとめ
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。