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技術移転 (製法・試験法) の手順・実施例と同等性の評価

技術移転 (製法・試験法) の手順・実施例と同等性の評価

～製造方法の移転 (製造場所の変更あるいは製法変更) のポイントとは / 製法の技術移転 (あるいは製法変更) において同等性評価の方法の留意点とは～
京都府 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、グローバルGMPにおける技術移転 (製法・試験法) の手順について、技術移転ガイドライン・PIC/S GMPガイドに基づき、ポイントを解説し、同等性評価の方法 (製品の重要品質特性・重要工程パラメータに基づいた評価プロセス) について、合成医薬品・バイオ医薬品のポイントを詳解いたします。

開催日

  • 2016年10月13日(木) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 試験法の技術移転時の注意点と実施例
  • 製造方法の移転 (製造場所の変更あるいは製法変更)
    • 製造管理 (原薬、製剤:重要工程と工程パラメータの設定)
    • プロセスバリデーションと継続的プロセス検証

プログラム

　グローバルGMPにおける技術移転 (製法・試験法) の手順につき、技術移転ガイドライン・PIC/S GMPガイドに基づき、ポイントを解説します。また、製法の技術移転 (あるいは製法変更) において同等性評価の方法 (製品の重要品質特性・重要工程パラメータに基づいた評価プロセス) につき、ポイントを解説します。

  1. 技術移転とは
    1. GMPにおける製造管理と品質管理
    2. 技術移転の手順
  2. 試験法の技術移転時の注意点と実施例
    1. 品質検査に係る品質管理監督システム
    2. 試験検査室の精度管理と移転時の合格判定基準
  3. 製造方法の移転 (製造場所の変更あるいは製法変更)
    1. 製造管理
      (原薬、製剤:重要工程と工程パラメータの設定)
    2. プロセスバリデーションと継続的プロセス検証
  4. 品質システム (ICH-Q10) と品質リスクマネジメント (ICH-Q9)
    1. 当局査察のポイントと重大指摘
    2. 委託製造・委託試験での要点
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 伊東 雅夫 氏
    大杉バイオファーマ・コンサルティング 株式会社
    代表取締役社長 / CMCコンサルタント
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会場

京都リサーチパーク

東地区1号館 4F 中会議室C

京都府 京都市 下京区中堂寺南町134
京都リサーチパークの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
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