第1部 バイオ医薬品申請における製造方法、規格及び試験方法の記載

(2016年10月13日 10:30～12:30)

　本講では、バイオ医薬品の一般的な特性を説明する上に、ICHガイドラインに基づき、最近のバイオ医薬品原薬及び製剤の製造方法、規格及び試験方法などの承認申請書 (M1.2) 、品質に関する概括資料 (M2.3) 及びM3.2の記載要点を解説する。

1. バイオ医薬品の一般注意事項
   1. バイオ医薬品の特性
   2. 承認申請書 (M1.2) の記載要項
   3. 品質に関する概括資料 (M2.3) の記載要項
   4. 個々の報告書 (M3.2) の記載要項
2. 製造方法及び製造方法開発
   1. 重要なーパラメータ
   2. 一変事項と軽微変更事項
   3. 重要工程
   4. 原薬と製剤の違い
   5. 一般タンパク質製剤の製造法記載の例
   6. 抗体医薬品の製造法記載の例
3. 重要品質特性及び規格/試験方法
   1. バイオ医薬品の重要な品質特性
   2. 規格試験と重要品質特性との関係
   3. 規格試験と製造方法との関連性
   4. 一般タンパク質製剤の規格設定
   5. 抗体医薬品の規格設定
• 質疑応答・名刺交換

第2部 バイオ医薬品におけるマスターセルバンク・ワーキングセルバンク作製・更新・管理

(2016年10月13日 13:10～16:40)

　遺伝子組換え技術に基づくバイオ医薬の生産において最も重要な作業はセルバンクの管理です。なぜなら構築したセルバンクの品質が最終医薬品の品質を規定してしまうからです。本講座では動物細胞由来セルバンクの作製および管理方法について,最新のバイオ医薬品審査における規制当局の考え方を踏まえ,セルバンク管理のポイントについて解説します。

1. セルバンクの作製の概要
   1. 動物細胞バンクと微生物細胞バンクの違い
   2. 動物細胞の構造,特性を理解する
   3. マスターセルバンク (MCB) とワーキングセルバンク (WCB)
   4. セルバンクに対する規制要件
   5. 構築セルバンクの試験項目
   6. セルバンクの保管管理の重要性
2. 動物細胞由来セルバンクの作製と保管
   1. セルバンクの作製および保管にどんな装置,機器が必要か?
   2. バンク作製に用いる原材料および培地の管理ポイント
   3. セルバンク作製を外部委託する場合のポイント
   4. 分割保管をどのようにしたらよいか?
   5. 日本国内で作製したセルバンクを海外へ輸送する時の留意点
3. セルバンクの再評価 (re – test) と更新
   1. 長期安定性をどのように評価したらよいか?
   2. 長期保存セルバンクの安定性の評価のポイント
   3. セルバンクの作り替え (更新) はどのように考えたらよいか?
   4. 開発段階でセルバンクを更新する場合,どのようにしたらよいか?
4. 製造販売承認申請におけるセルバンク管理のポイント
   1. セルバンクの構築の経緯はどのようにまとめたらよいか?
   2. セルバンクの評価 (特性,無菌,マイコプラズマ,ウイルス安全性)
   3. セルバンク製造および試験を外部委託した場合の申請書の書き方
   4. セルバンクの保管方法の記載は重要 (原則リスク分散のため分割保管)
   5. セルバンクの再評価 (re – test) 法および更新手順の記載は必須
   6. 製品の品質を保証するために,どのようにセルバンクを管理しているか?
• 質疑応答・名刺交換