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後発医薬品を含む医薬品のCTD作成上の留意点
後発医薬品を含む医薬品のCTD作成上の留意点
～審査経験をふまえた回答のポイントと審査当局の視点をふまえたCTDのまとめ方～
京都府 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
後発医薬品 申請書の添付資料をCTD形式することが義務化されました。
本セミナーでは、新医薬品の審査経験を基に、後発医薬品のCTD作成上のポイントを解説いたします。
開催日
- 2016年10月12日(水) 13時00分 ～ 16時30分
プログラム
2017年3月1日以降に承認申請を行う後発医薬品について、申請時に提出する申請書の添付資料を、CTD形式とすることが義務化される。しかしながら、これまでに後発医薬品では、CTDを基に審査がされることは少なかったことを踏まえると、新医薬品におけるCTDの審査方法が参考とされると想定される。そこで、本講演では、新医薬品の審査経験を基に、後発医薬品のCTD作成上の留意点を説明する。
- PMDA
- 後発医薬品の審査の流れ
- 承認申請書作成上の留意点
- CTD作成上の留意点
- 製造方法
- 規格及び試験方法
- 安定性
- CTDの記載の留意点
- CTDの概略 (第一部)
- CTDの概略 (第二部)
- CTDの概略 (第三部)
- M2記載上の留意点
- 審査報告書
- まとめ
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
:
20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。