EU GVPの概要を理解し、EU GVPに基づいたPVシステム及び品質システムを構築・維持することは、医療従事者並びに患者様への適時・適切な適正使用情報の提供を通じた自社品のリスク管理に、また自社のPVシステム及び提供される情報の質の保証に繋がり、査察や監査への備えを含む、自社製品の価値最大化を推進することなる。
　今回の講座では、自社だけでなく、提携先やベンダーなど関係先を含めたPVシステムやそれを管理する品質システムに焦点を当てる。
　日本の製薬企業が、EU GVPに基づいたPVシステム及び品質システムを、自社だけでなく、提携先やベンダーを含めて、構築・維持するためのポイント、また欧州当局や欧州企業による査察や監査へ備えるためのポイント等を理解する。

1. EUの法律と組織
   1. 欧州委員会 (EC、行政) が発出する法律
   2. 医薬品安全性監視規制の変遷
   3. EMAとその委員会 (PRAC、CHMP)
   4. HMAと調整グループ (CMDh)
   5. EU GVP Modules
2. EU GVPが要求する品質システムを含んだPVシステム
   1. 概要 (日本とEUの比較)
   2. 個別症例報告
   3. シグナル管理
   4. PSUR
   5. リスク管理計画
   6. 安全性監視計画
   7. リスク最小化策
3. EU GVPが要求する品質システム
   1. 文書化
   2. PSMF
   3. EU QPPV
   4. 組織
   5. 手順書
   6. 契約書と実際
   7. 教育
   8. 記録と保存
   9. コンピュータシステム
   10. 補完システム (事業継続計画など)
4. 構築されたPVシステムと品質システムの不備を改善活動に繋げる仕組みの構築
   1. トップマネジメントの役割
   2. Compliance & Performance monitoring
   3. 査察
   4. 監査と実際
   5. PV規制情報の収集・Impact分析
   6. CAPA
   7. 各種書類 (契約書、手順書) の最新化
• 質疑応答・名刺交換