技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

スケールアップ・ダウンのための実験データのとり方・検討と失敗例/解決 (対処) 法

スケールアップ・ダウンのための実験データのとり方・検討と失敗例/解決 (対処) 法

~失敗例から解説する開発初期でのスケールアップ~
東京都 開催 会場 開催

開催日

  • 2016年9月29日(木) 10時30分 16時20分

修得知識

  • プロセススケールアップ
  • スケールアップの考え方
  • 小スケールと大スケールの違い
  • スケールアップ実験の基本とスケールダウン実験の方法、考え方
  • 取得しておくべきデータと活用
  • サンプリングシートとその活用
  • 安定性データ、ストレステスト

プログラム

第1部 失敗例から解説する開発初期でのスケールアップ/ラボ検討で取得しておくべきデータと活用

(2016年9月29日 10:30~13:00)

  1. スケールアップ検討に入る前に
    1. 医薬品開発におけるプロセス化学
    2. 製剤研究との連携
    3. 理想的なプロセスとプロセス研究のステップ
  2. ラボとプラントの違い
  3. ラボでのデータ取りとその活用
    1. チェックするべき項目
    2. サンプリングシートとその活用
    3. 安定性データ、ストレステスト
  4. ユーステスト、模擬実験
  5. 反応危険性評価
  6. プラントへ移る前に
    1. 攪拌の課題、ろ過の課題
    2. プラント機器の材質
    3. ダミーラン
    4. コミュニケーション、レビューシステム
    • 質疑応答・名刺交換

第2部 スケールアップ・ダウン検討と失敗例/解決 (対処) 法

(2016年9月29日 13:50~16:20)

 スケールアップ検討の最終目的は商用生産にある。経験的に商用生産に結び付けたプロジェクトは多数あるが、スムーズに進んだことは殆どなく、失敗した経験がその後の商用生産に役立つケースが多い。スケールアップで失敗すれば時間、原料費等損害は大きい。特に失敗時の再現実験 (スケールダウン実験) は有益な情報をもたらす。
 実際に経験した失敗をどのように解決して商用生産に結び付けたか、実例をもとに説明する。

  1. スケールアップとは
    1. 考え方
    2. チェック項目
    3. 実験の進め方
      ~失敗の再現実験 (スケールダウン実験) から得られる情報
  2. 実例と対応策 (考え方)
    1. 設備の変更 (設備が腐食、小スケール実験では想定出来なかった)
    2. 反応後の放置時間 (ジャケットの保温効果が想像以上に良く、オーバー反応)
    3. 加水分解後の濃縮 (濃縮中に反応が進行)
    4. 原料のグレード変更:低純度品 (98%) を高純度品 (99.5%↑) に変更して失敗
    5. 溶解、晶析時間 (再結晶プロセスをスケールアップしたら全く違った品質の中間体が得られた)
    6. 乾燥機の選択 (水和物→無水和物の変換プロセスで乾燥機の選択を誤って失敗)
    7. 目的化合物の安全性 (スケールアップ直前で製造中止)
    8. 危険な中間体 (危険性でスケールアップ不可)
    9. 文献を参考に先入観を持って検討を開始したため検討に時間を要した
    10. スケールアップを計画したら目的純度の原料が入手できない (異性体混入)
    11. 転位反応が原因でスケールアップしたら目的物が得られなくなった
    12. 小スケールでは再結晶 (溶解) できたが、スケールアップしたら再結晶できなくなった
    13. スケールアップして大量合成した中間体を保存したら保管中に分解 (重合)
    14. 溶解操作 (溶解時間の影響、季節の影響) での経験。
    15. その他 (海外の工場を見学したら不適品の山、異物混入)
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 加藤 昌宏
    中外製薬 株式会社 CSR推進部
    部長
  • 丸橋 和夫
    株式会社 三和ケミファ 医薬品事業部
    統括本部長

会場

大田区産業プラザ PiO

6F D会議室

東京都 大田区 南蒲田1-20-20
大田区産業プラザ PiOの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/11/29 無菌医薬品 GMP入門 東京都 会場・オンライン
2024/11/29 サプリメント (機能性表示食品) におけるGMP (製造・品質管理の基準) 実施にむけた理解と実践 オンライン
2024/11/29 再生医療等製品における治験薬製造の進め方とトラブル対応 オンライン
2024/11/29 動物用医薬品・体外診断薬における薬事規制と国内外市場動向 オンライン
2024/11/29 ミトコンドリア医薬における開発・技術動向と実用化に向けた課題 オンライン
2024/11/29 CSV (コンピュータ化システムバリデーション) ・GAMP5の基礎知識および実施のポイント オンライン
2024/12/2 製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理 オンライン
2024/12/2 局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 オンライン
2024/12/2 ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発とスケールアップの留意点 オンライン
2024/12/3 GMPバリデーションのポイントと失敗事例 オンライン
2024/12/3 バリデーション入門講座 オンライン
2024/12/4 医薬品不純物 (有機不純物、無機不純物、残留溶媒) の化学的及び安全性評価と管理ポイント オンライン
2024/12/4 バイオ医薬品製造における逸脱処理・変更管理とその社内運用 オンライン
2024/12/4 空調システムの維持管理とバリデーション オンライン
2024/12/4 GMP監査の基礎と実践 オンライン
2024/12/4 バイオ医薬品の製造におけるプロセスバリデーションと注意点 オンライン
2024/12/4 ISO9001:2015から化粧品GMP、ISO22716への適応、および原料に関するEFfCI GMP、一次容器に関するISO15378の要求の理解 オンライン
2024/12/4 エンドトキシン管理の要件と最新動向を踏まえた課題解決のアプローチ オンライン
2024/12/4 SDS・ラベル超基礎講座 オンライン
2024/12/4 承認申請プロセスに関わるPMDA提出資料 (CTD/照会事項回答) 作成のポイント オンライン

関連する出版物

発行年月
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/5/29 凍結乾燥工程のバリデーションとスケールアップおよびトラブル対策事例
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場