技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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(2016年9月28日 10:30~13:00)
低分子医薬品開発におけるプロセス化学の役割について考察する。
また、実際のスケールアップ事例としてビタミンE誘導体及びビタミンD誘導体の合成研究事例について紹介するとともに、スケールアップにおけるポイント及び危険性評価等についても言及する。
(2016年9月28日 13:50~16:20)
原薬の品質、収率に影響を及ぼす変動要因には反応温度、反応時間、pH、撹拌効率など反応プロセスの変更から設備の変更、原料メーカーの変更等様々なファクターがある。ICH Q7で「重要なパラメータ・特性は、通常、開発段階中に又は実績データにより確認し、再現性のある作業に必要な範囲を定義すること」とされている。
パラメータの設定を誤ると、商用生産開始後の逸脱の原因になりやすく、変更管理が大変になるケースが多い。実際のパラメータの設定方法、許容値幅の考え方を開発初期段階から前臨床試験、臨床試験、申請、商用生産とそれぞれの段階に応じた例をもとに説明する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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