GCPを理解し実践に反映するために重要なことは、GCPの制定主旨を理解することです。GCPの規定が何を守るためのものかを理解すれば、必然的にGCP要件 (条文) が理解でき、GCP実践場面での行動やさらには応用まで可能になります。逆に、その理解ができなければ、上辺だけのGCP対応になり、非効率的かつ応用も利きません。本講義では、治験を実施するうえでポイントとなる要件の制定主旨を理解します。そのためには先ず、試験の本質と運用、品質に対する考え方の理解が必要であり、それらの観点から治験依頼者、実施医療機関の立場で特に重要と思われる項目について解説します。なお、ここでは、全ての条文一つ一つの解説はしません。

Part 1. GCPが要求するもの

1. GCPの背景
   1. 関連した規制と概念 (ICH-GCP, CFR, ISO9001, GAMP-5等)
   2. 覚えないといけない要件とそうでない要件
2. 臨床試験の本質と運用を理解する
   1. 依頼者
      • 実施体制
        • 文書作成と管理
        • 治験の運用実施部門
        • 外部委託
      • Keyとなる文書
        • 治験実施計画
        • 症例報告書 (CRF)
        • 総括報告書
        • その他のGCP必須文書
   2. 医療機関
      • 医療実施体制
        • 責任医師とスタッフ
        • IRB (委員と事務局)
      • 薬剤・資材・記録の保管、電磁化対応
3. 臨床試験における品質とは
   • 品質管理の考え方、品質確保に必要なもの

Part 2. GCP要件を念頭にした運用のポイントと事例

治験依頼者

1. 手順書と必須文書
   1. 実際の運用
   2. 実施調査を意識した運用
2. 施設選定
   1. 選定のポイント
   2. Risk Based Monitoring (RBM) を意識した運用
3. 治験薬
   1. 準備と運用のポイント
4. 安全性情報
   1. 情報の提供と収集
5. モニタリング、監査
   1. 情報交換とは?
   2. 社内と医療機関での対応 (Onsite monitoringとOffsite monitoring)
   3. トレーニング (自分と相手) と記録
6. 業務の委託
   1. 委託業務、合意の重要性
   2. 管理体制

実施医療機関

1. 治験関係者の責務
   1. 要件の理解と必要なもの
   2. 役割分担の明確化
2. IRBの役割
   1. 審議すべき事項
   2. 事務局の役割
3. 被検者への対応
   1. 臨床試験・実施計画書の理解
   2. 同意の説明と確認
   3. 治験薬、併用薬
   4. 有害事象の対応
   5. 実施計画書からの逸脱
4. 記録の作成と保存
   1. 原資料の考え方:ALCOAの理解と運用のギャップ
   2. 症例報告
   3. 必須文書の作成
• 質疑応答